FDA требует от производителей противоэпилептических препаратов предупреждать о риске суицида
Производители препаратов для лечения эпилепсии должны добавить к инструкции по применению предостережение о наличии риска возникновения суицидальных намерений, заявили сотрудники агентства. Кроме того, по мнению представителей FDA, компании обязаны разработать доступную для пациентов инструкцию с объяснением, с какими рисками связан прием препаратов.
В ходе анализа 199 клинических исследований 11 противоэпилептических препаратов дважды был выявлен риск возникновения суицидальных намерений на фоне применения данных средств по сравнению с плацебо, сообщило FDA. По информации агентства, риск возникновения суицидальных намерений возрастает у одного из 530 пациентов, принимающих какой-либо из этих препаратов.
"Риск возникновения суицидальных намерений в целом характерен для всех 11 препаратов, результаты исследований которых анализировались, и наблюдался у пациентов, которые проходили лечение от эпилепсии, психических расстройств и других заболеваний", — сообщило агентство.
К препаратам для лечения эпилепсии относятся такие средства, как Lyrica и Neurontin компании Pfizer Inc, Lamictal компании GlaxoSmithKline PLC и Topamax компании Johnson & Johnson.
Glaxo полагает, что результаты анализа, проведенного FDA, должны быть приобщены к инструкциям противоэпилептических препаратов, сообщила представитель компании Сара Элспеч, добавив, что Glaxo рассмотрит заключение FDA.
В свою очередь представитель Ortho-McNeil Neurologics Inc. (подразделения Johnson & Johnson) Триша Джогиген сообщила, что сведения о возможности возникновения суицидальных намерений уже содержатся в описании препарата Topamax. "Мы продолжим работу с FDA, чтобы удостовериться, что в описание препарата внесены все изменения, затребованные агентством", — сказала она.
Со стороны Pfizer комментариев еще не поступало.
