В прошлом месяце американские регуляторы предупредили компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) и Roche, что их известные иммуноонкологические препараты могут в действительности снижать шансы на выживание у некоторых нелеченных пациентов с раком мочевого пузыря (РМП), сообщает FiercePharma.
Теперь FDA пошло еще дальше, ограничив применение препаратов Keytruda (Merck) и Tecentriq (Roche) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим РМП, у которых невозможно проведение химиотерапии препаратами платины. В данной популяции Keytruda теперь разрешен к применению только у пациентов, у которых экспрессия опухолями биомаркера PD-L1 соответствует совокупной положительной оценке 10 баллов или выше. Tecentriq можно применять только у субъектов, у которых иммунные клетки PD-L1 составляет 5% или более площади опухоли.
Этот шаг регулирующего ведомства последовал после публикации в мае с.г. результатов клинических исследований (одного – по Keytruda, другого – по Tecentriq), согласно которым у пациентов с низким уровнем PD-L1, получавших лечение указанными препаратами, шансы на выживание уменьшались по сравнению с пациентами, получавшими химиотерапию препаратами платины.
В FDA заявили о намерении проводить постоянный мониторинг ситуации и сообщать новую информацию о данных препаратах по мере ее появления.
Указанные изменения означают регресс для обеих компаний в сегменте с исключительно высоким уровнем конкуренции. Лечение РМП – единственный сегмент, в котором одобрены все пять препаратов класса ингибиторов PD-1/PD-L1, включающие также Imfinzi (AstraZeneca), Opdivo (Bristol-Myers Squibb) и Bavencio (Merck KGaA/Pfizer).
