FDA сообщило о новых рисках, связанных с приемом противоопухолевого препарата Tarceva
Американское регуляторное ведомство предупреждает о дополнительных рисках, связанных с приемом противоопухолевого препарата Tarceva компаний Genentech Inc (подразделение Roche Holding AG) и OSI Pharmaceutical Inc, на основе отчетов о случаях возникновения кожных реакций, офтальмологических проблем и прободений пищеварительного тракта. Некоторые пациенты, принимавшие Tarceva, по сообщению FDA, скончались.
Tarceva одобрена для лечения рака легких и поджелудочной железы. FDA заявило, что кожные проблемы, замеченные у пациентов, принимающих этот препарат, дают возможность предположить наличие таких серьезных заболеваний, как синдром Стивенса-Джонсона, или токсический эпидермальный некролиз. Кроме того, предупреждение о рисках было дополнено сообщениями о таких офтальмологических проблемах, как язвы и перфорации роговицы.
В апреле компании-производители направили письмо о дополнительных рисках врачам и другим поставщикам медуслуг, FDA также разместило информацию в Интернете. В письме не говорится о том, у скольких пациентов наблюдались осложнения или сколько больных умерло.
По словам представителя OSI Кэти Галанте, число больных, у которых возникли тяжелые кожные реакции, выражается «однозначным числом» из более чем 350 тыс. пациентов по всему миру, принимавших Tarceva.
Международные продажи Tarceva достигли в 2008 г. 1 млрд долл. США и, по словам г-жи Галанте, она не думает, что новые предупреждения о возможных рисках повлияют на будущие продажи
