Совет ЕЭК утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств

Документом вводится понятие «конфиденциальные данные» — к ним отнесена информация, охраняемая как коммерческая тайна, включая детали производственных процессов, результаты инспекций, стратегии регистрации и сведения о производственных площадках. Заявители смогут согласовывать исключение таких данных из публикуемых экспертных отчетов, что позволит защитить конкурентные преимущества.

Кроме того, документ детализирует классификацию изменений в регистрационное досье.

Как сообщил «ФВ» эксперт практики по оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Вячеслав Харитонов, передача на наднациональный уровень процедур по регистрации лекарственных препаратов требует, очевидно, некоторой оптимизации взаимодействия регуляторов и заявителей.

«Большой объем чувствительных данных, в том числе коммерческие секреты, фактически, будут агрегироваться в одном информационном контуре, поэтому ЕЭК сейчас важно обеспечить некий приемлемый уровень доверия к новым процедурам. Одним из следующих этапов формирования регуляторной среды могло бы стать создание аналога Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который мог бы взять на себя координацию процедуры экспертизы и регистрации», — завил эксперт.