FDA рассматривает соотношение риск/польза применения препаратов Roche и Novartis
FDA рассматривает планы по управлению рисками Novartis AG и Roche Holding AG применительно к их препаратам, используемым в трансплантологии, в связи с первичными дефектами производства. Оба препарат — и Myfortic (Novartis), и CellCept (Roche) — используются для предотвращения реакций отторжения у пациентов, перенесших пересадку органов.
CellCept был одобрен в 1995 г. и применяется у пациентов с пересаженной почкой, сердцем или печенью. Myfortic одобрен в 2004 г. и используется у пациентов, перенесших пересадку почки.
В настоящее время FDA рассматривает планы по управлению рисками, которые агентство потребовало предоставить в сентябре 2008 г., после получения новых данных о безопасности. По сообщению FDA, планы должны предоставить гарантии того, что польза от применения препаратов превышает риск.
