FDA разрешило применение препарата Спинраза от Biogen в более высокой дозе

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение препарата Спинраза от Biogen в более высокой дозе. В прошлом году регулятор отказал компании в регистрации новых дозировок препарата.

Американский производитель рассчитывает, что одобрение потенциально более эффективной схемы лечения позволит ему укрепить позиции на рынке препаратов для лечения спинальной мышечной атрофии. Среди основных конкурентов — Эврисди для приема внутрь от Roche, а также генотерапевтические препараты Золгенсма и Itvisma производства Novartis.

Новая схема применения Спинразы предусматривает введение двух начальных доз препарата по 50 мг с интервалом в 14 дней, а далее — по 28 мг один раз в четыре месяца. До настоящего времени Спинраза применялась только в дозе 12 мг.

Как сообщает Biogen, рекомендуемая розничная цена флакона 28 мг составит порядка 152 000 долларов США, что соответствует стоимости флакона 12 мг. Дозировка 50 мг будет представлена в продаже по цене 271 000 долларов США.