FDA расширило применение препарата Sanofi при сахарном диабете

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенное применение препарата Tzield (теплизумаб) компании Sanofi. Теперь лекарство можно использовать у детей в возрасте от 8 до 17 лет с недавно диагностированным диабетом 1-го типа 3-й стадии для замедления снижения выработки инсулина. Препарат был впервые одобрен FDA в 2022 году для отсрочки перехода диабета 1-го типа со 2-й стадии на 3-ю у пациентов от 8 лет.

Со временем область его применения была расширена. В апреле регулятор одобрил применение Tzield для детей от одного года для замедления прогрессирования заболевания до 3-й стадии. Новое решение позволяет использовать лекарство на более позднем этапе — сразу после постановки диагноза 3-й стадии, когда у пациентов уже наблюдаются такие симптомы, как частое мочеиспускание, чрезмерная жажда и усталость.

Диабет 1-го типа — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает мало инсулина или не вырабатывает его вовсе. Tzield воздействует на иммунный ответ, повреждающий инсулин-продуцирующие клетки, помогая дольше сохранять собственную выработку гормона в организме. Пациентам на 3-й стадии обычно требуется инсулинотерапия, и новое одобрение позволяет частично отсрочить снижение функции поджелудочной железы.

Решение основано на исследовании с участием 328 детей и подростков, которым диагноз был поставлен в течение последних шести недель. Примерно через 18 месяцев у пациентов, получавших Tzield, наблюдалось меньшее снижение функции инсулин-продуцирующих клеток по сравнению с группой плацебо.

Несмотря на одобрение, препарат находится под пристальным вниманием FDA из-за рисков безопасности. Он имеет «предупреждение в рамке» — наиболее строгое предупреждение FDA — в связи с зарегистрированными серьезными, угрожающими жизни случаями реактивации вирусов, включая вирус Эпштейна–Барр и цитомегаловирус. Особенно высок риск у пациентов с ослабленным иммунитетом, а большинство тяжелых случаев наблюдалось при продолжении терапии на фоне сохраняющейся тяжелой лимфопении.

Среди других серьезных реакций — синдром высвобождения цитокинов (обычно в первые пять дней лечения, проявляющийся лихорадкой, усталостью, болями в мышцах и суставах, тошнотой), а также тяжелые аллергические реакции.