Как заявили представители Roche, продление срока связано с тем, что компания предоставила дополнительные данные касательно производства препарата, и FDA потребовалось больше времени для их рассмотрения. Продление не связано с эффективностью или безопасностью Ocrevus.
По словам директора по разработкам Roche Сандры Хорнинг, компания тесно сотрудничает с FDA для того, чтобы в кратчайшие сроки сделать этот инновационный препарат доступным для 400 тыс. пациентов с рассеянным склерозом в США.
В ходе клинических исследований препарат продемонстрировал значительно более высокую эффективность по сравнению с плацебо.
Ранее FDA присвоило Ocrevus статус принципиально нового лекарственного средства.
