FDA одобрило таблетированный препарат MSD для снижения холестерина

MSD сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило ее таблетированный препарат для снижения холестерина. Это первый препарат такого класса, получивший одобрение регулятора, что укрепляет усилия компании по диверсификации бизнеса за пределами противоопухолевого блокбастера Keytruda.

Основные патентные защиты Keytruda начнут истекать с 2028 года, что откроет препарат для конкуренции со стороны потенциально более дешевых биоаналогов.

Препарат Lipfendra предназначен для лечения пациентов с гиперхолестеринемией, которую можно выявить по повышенному уровню липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) — так называемого «плохого» холестерина — в крови. Это состояние часто приводит к накоплению бляшек в артериях.

После одобрения FDA Lipfendra, также известный как энлицитид, станет первым пероральным ингибитором PCSK9, вышедшим на рынок, и предложит альтернативу классу препаратов для снижения холестерина, в котором долгое время доминировали инъекционные средства.

Lipfendra действует путем блокирования белка PCSK9, играющего важную роль в регуляции уровня холестерина. Пероральные статины, более старый тип препаратов для снижения холестерина, блокируют фермент, который печень использует для синтеза холестерина.

Решение FDA основано на результатах двух исследований III фазы, которые показали, что прием таблетированного препарата один раз в сутки способствует значительному снижению уровня холестерина ЛПНП у широкого круга пациентов, включая пациентов с семейной гиперхолестеринемией и тех, кто уже принимает статины.