Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации В мире

FDA привлекает индийскую компанию Wintac к суду за неэффективное исследование бактериального загрязнения

04.09.2020
в В мире, Новости медицины и фармации

Когда следователи FDA выявляют потенциально серьезные проблемы на объекте производителя лекарств, общее предположение состоит в том, что компания сделает все возможное, чтобы решить проблему. Но мало что волнует агентство больше, чем ленивое расследование — реальность, которую Индийский директор по маркетингу Винтак выясняет на собственном горьком опыте.

FDA взорван Wintac, отдел по маркетингу компании Somerset Therapeutics из Нью-Джерси, после того, как компания провела беглое расследование бактериального заражения на линии асептического розлива на своем предприятии в Бангалоре, Индия, согласно предупреждающему письму, опубликованному во вторник.

Во время проверки в ноябре компания Wintac обнаружила, что ее предприятия были заражены ralstonia pickettii, грамотрицательными бактериями. FDA заявило, что вместо того, чтобы провести широкомасштабное расследование источника этого загрязнения, Wintac выделила только один возможный источник и проигнорировала другие.

Жестокий вебинар

Использование инновационных технологий, передового опыта и стратегий для ускорения разработки и коммерциализации биологических препаратов

Изучите практическую реализацию инновационных технологий и решений, таких как мультиатрибутный метод, модернизированный рабочий процесс разработки клеточных линий с использованием высокопродуктивных клеточных линий и автоматизированных систем, очистительных смол нового поколения. Веб-семинар также продемонстрирует передовой опыт и стратегии, такие как системы обеспечения качества, соответствующие фазам, и интегрированные решения о лекарственных субстанциях и лекарственных продуктах, которые используют стандартизированные технологические платформы.

Исследователи FDA заявили, что зонд Wintac «не имел научного обоснования» из-за его узкой области применения, но это было только началом его проблем.

Агентство сообщило, что Wintac также отказался документировать корректирующие действия по предотвращению загрязнения в будущем, заявив, что идентифицированный источник был только «вероятной» причиной загрязнения. FDA сообщило, что Wintac продемонстрировала аналогичные проблемы с другим расследованием своей линии асептического розлива еще в июле 2019 года.

FDA упомянуло и о других проблемах на заводе Wintac, в том числе о ненадлежащих испытаниях на дымность и испытаниях линии розлива, которые не соответствовали коммерческим спецификациям. Агентство рекомендовало нанять консультанта CGMP для решения проблем компании.

FDA.

Когда следователи FDA выявляют потенциально серьезные проблемы на объекте производителя лекарств, общее предположение состоит в том, что компания сделает все возможное, чтобы решить проблему. Но мало что волнует агентство больше, чем ленивое расследование — реальность, которую Индийский директор по маркетингу Винтак выясняет на собственном горьком опыте.

FDA взорван Wintac, отдел по маркетингу компании Somerset Therapeutics из Нью-Джерси, после того, как компания провела беглое расследование бактериального заражения на линии асептического розлива на своем предприятии в Бангалоре, Индия, согласно предупреждающему письму, опубликованному во вторник.

Во время проверки в ноябре компания Wintac обнаружила, что ее предприятия были заражены ralstonia pickettii, грамотрицательными бактериями. FDA заявило, что вместо того, чтобы провести широкомасштабное расследование источника этого загрязнения, Wintac выделила только один возможный источник и проигнорировала другие.

Жестокий вебинар

Использование инновационных технологий, передового опыта и стратегий для ускорения разработки и коммерциализации биологических препаратов

Изучите практическую реализацию инновационных технологий и решений, таких как мультиатрибутный метод, модернизированный рабочий процесс разработки клеточных линий с использованием высокопродуктивных клеточных линий и автоматизированных систем, очистительных смол нового поколения. Веб-семинар также продемонстрирует передовой опыт и стратегии, такие как системы обеспечения качества, соответствующие фазам, и интегрированные решения о лекарственных субстанциях и лекарственных продуктах, которые используют стандартизированные технологические платформы.

Исследователи FDA заявили, что зонд Wintac «не имел научного обоснования» из-за его узкой области применения, но это было только началом его проблем.

Агентство сообщило, что Wintac также отказался документировать корректирующие действия по предотвращению загрязнения в будущем, заявив, что идентифицированный источник был только «вероятной» причиной загрязнения. FDA сообщило, что Wintac продемонстрировала аналогичные проблемы с другим расследованием своей линии асептического розлива еще в июле 2019 года.

FDA упомянуло и о других проблемах на заводе Wintac, в том числе о ненадлежащих испытаниях на дымность и испытаниях линии розлива, которые не соответствовали коммерческим спецификациям. Агентство рекомендовало нанять консультанта CGMP для решения проблем компании.

FDA.

Пред.

Взгляд Moderna слишком радужный на фоне множества потенциальных вакцин против COVID-19: аналитик

След.

Риски ответственности становятся препятствием на переговорах о вакцине COVID-19 в Европе: Reuters

СвязанныеСообщения

«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
Новости медицины и фармации

«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз

09.07.2025
Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
Новости медицины и фармации

Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий

09.07.2025
След.
Риски ответственности становятся препятствием на переговорах о вакцине COVID-19 в Европе: Reuters

Риски ответственности становятся препятствием на переговорах о вакцине COVID-19 в Европе: Reuters

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Nephrology,  Epidemiology,  Statictics,  Evidence medicine Nephrology, Epidemiology, Statictics, Evidence medicine 342 ₽
  • Qpuncture multimedia learning CD Qpuncture multimedia learning CD 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 3 Anatomy and Physiology Books 3 684 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 8 Gynecology and Obstetrics Books 8 684 ₽

Товары

  • Catalysis Books Catalysis Books 342 ₽
  • ACR Pediatric ACR Pediatric 342 ₽
  • Книги по ботанике Книги по ботанике 274 ₽
  • Surgical Examination Videos Surgical Examination Videos 479 ₽
  • Aldrichimica Acta 1968-2010 Aldrichimica Acta 1968-2010 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • «Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • Закупку орфанного тедуглутида на 2,3 млрд рублей приостановили из-за предложения о поставке дженерика
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version