Когда следователи FDA выявляют потенциально серьезные проблемы на объекте производителя лекарств, общее предположение состоит в том, что компания сделает все возможное, чтобы решить проблему. Но мало что волнует агентство больше, чем ленивое расследование — реальность, которую Индийский директор по маркетингу Винтак выясняет на собственном горьком опыте.
FDA взорван Wintac, отдел по маркетингу компании Somerset Therapeutics из Нью-Джерси, после того, как компания провела беглое расследование бактериального заражения на линии асептического розлива на своем предприятии в Бангалоре, Индия, согласно предупреждающему письму, опубликованному во вторник.
Во время проверки в ноябре компания Wintac обнаружила, что ее предприятия были заражены ralstonia pickettii, грамотрицательными бактериями. FDA заявило, что вместо того, чтобы провести широкомасштабное расследование источника этого загрязнения, Wintac выделила только один возможный источник и проигнорировала другие.
Использование инновационных технологий, передового опыта и стратегий для ускорения разработки и коммерциализации биологических препаратов
Изучите практическую реализацию инновационных технологий и решений, таких как мультиатрибутный метод, модернизированный рабочий процесс разработки клеточных линий с использованием высокопродуктивных клеточных линий и автоматизированных систем, очистительных смол нового поколения. Веб-семинар также продемонстрирует передовой опыт и стратегии, такие как системы обеспечения качества, соответствующие фазам, и интегрированные решения о лекарственных субстанциях и лекарственных продуктах, которые используют стандартизированные технологические платформы.
Исследователи FDA заявили, что зонд Wintac «не имел научного обоснования» из-за его узкой области применения, но это было только началом его проблем.
Агентство сообщило, что Wintac также отказался документировать корректирующие действия по предотвращению загрязнения в будущем, заявив, что идентифицированный источник был только «вероятной» причиной загрязнения. FDA сообщило, что Wintac продемонстрировала аналогичные проблемы с другим расследованием своей линии асептического розлива еще в июле 2019 года.
FDA упомянуло и о других проблемах на заводе Wintac, в том числе о ненадлежащих испытаниях на дымность и испытаниях линии розлива, которые не соответствовали коммерческим спецификациям. Агентство рекомендовало нанять консультанта CGMP для решения проблем компании.
FDA.
