FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату copanlisib при лимфоме маргинальной зоны
Компания Bayer («Байер») объявила о том, что FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату copanlisib (Aliqopa) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), ранее получивших не менее двух курсов терапии, сообщает WorldPharmaNews.
ЛМЗ представляет собой неактивную форму неходжкинской лимфомы (нНХЛ), на долю которой приходится около 10% случаев НХЛ в США.
Статус «терапии прорыва» был присвоен препарату copanlisib на основании данных о лечении подгруппы пациентов с ЛМЗ в рамках опорного клинического исследования (КИ) II фазы CHRONOS-1, результаты которого послужили основанием для одобрения copanlisib в США по ускоренной процедуре для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомой (наиболее распространенным гистологическим подтипом нНХЛ), ранее получивших не менее двух курсов системной терапии.
Copanlisib является ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (ФИ-3-K) для внутривенного введения с ингибирующей активностью преимущественно против изоформ ФИ-3-K-альфа и ФИ-3-K-дельта, экспрессируемых опухолевыми B-клетками. В настоящее время он не зарегистрирован нигде, кроме США.
Bayer проводит 2 дополнительных КИ III фазы – CHRONOS-3 и CHRONOS-4 – для оценки эффективности и безопасности copanlisib в комбинации с другими препаратами у пациентов с нНХЛ (включая ЛМЗ), у которых отмечен рецидив заболевания после одного или более полученных ранее курсов терапии.
