FDA присвоило статус «принципиально нового (прорывного)» препарата экспериментальной разработке компании Roche для улучшения социального взаимодействия людей с аутизмом, сообщает Biospace.
В заявлении Roche говорится, что FDA присвоило данный статус экспериментальному препарату balovaptan (RG7314), предназначенному для лечения аутизма. Balovaptan, антагонист рецептора вазопрессина 1a (V1a), продемонстрировал потенциал для улучшения социального взаимодействия и коммуникации у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). По данным компании, доказательства эффективности препарата получены в исследованиях с участием как людей, так и животных, что указывает на роль рецептора V1a в опосредовании и изменении основных типов социального поведения у людей с РАС.
FDA присвоило balovaptan статус «прорывного» препарата преимущественно на основании данных по эффективности, полученных в клиническом исследовании (КИ) II фазы VANILLA с участием взрослых пациентов с РАС. Продолжаются КИ II фазы aV1ation с участием детей и подростков с РАС. Roche сообщает о том, что планируются дальнейшие исследования.
