Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию нового препарата

28.11.2011
в Новости медицины и фармации

Компания Рош объявила  о том, что Управление США по надзору  за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA  присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.

Висмодегиб является исследуемым препаратом для применения внутрь, разработанным с целью избирательного блокирования  передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является  наиболее распространенным видом рака кожи и обычно считается заболеванием, которое можно излечить хирургическим способом. Однако в случае распространения процесса на близлежащие ткани и другие органы  БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. В настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения распространённой формы БКК.

«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать  с Управлением на этапе  анализа данных, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Надеемся, что очень скоро мы сможем предложить первый разрешенный FDA препарат  для применения при этом потенциально уродующем, а в ряде случаев смертельно-опасном заболевании».

Заявка основана на результатах базового исследования ERIVANCE BCC, в котором изучалось применение висмодегиба при БКК. Независимая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб существенно сократил размер опухоли или излечил  видимые поражения (частота объективного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК).  Это являлось основной целью  исследования. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независимой оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК .

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, изменение вкусовых ощущений, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У четырех пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые считаются связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенью (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и  внезапная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Летальные исходы  зарегистрированы у семи  пациентов (7%), ни один из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие  заболевания или симптомы, которые были связаны с  предполагаемой причиной смерти. Пока компания Рош обсуждает свои дальнейшие шаги с Европейским медицинским агентством, с  целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК   (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II  фазы по изучению безопасности висмодегиба на территории  Европейского Союза и в других странах.

Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.

Компания Рош объявила  о том, что Управление США по надзору  за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA  присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.

Висмодегиб является исследуемым препаратом для применения внутрь, разработанным с целью избирательного блокирования  передачи сигнала по пути хэджхог, который играет роль в более чем 90% случаев развития БКК. Данная опухоль является  наиболее распространенным видом рака кожи и обычно считается заболеванием, которое можно излечить хирургическим способом. Однако в случае распространения процесса на близлежащие ткани и другие органы  БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, подрывать здоровье пациента, а также потенциально угрожать его жизни. В настоящее время отсутствуют эффективные методы лечения распространённой формы БКК.

«Мы рады, что FDA предоставило заявке на регистрацию висмодегиба право на приоритетное рассмотрение и мы будем работать  с Управлением на этапе  анализа данных, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Надеемся, что очень скоро мы сможем предложить первый разрешенный FDA препарат  для применения при этом потенциально уродующем, а в ряде случаев смертельно-опасном заболевании».

Заявка основана на результатах базового исследования ERIVANCE BCC, в котором изучалось применение висмодегиба при БКК. Независимая оценка результатов исследования показала, что висмодегиб существенно сократил размер опухоли или излечил  видимые поражения (частота объективного ответа) у 43% пациентов с местно-распространённой (мрБКК) и у 30% пациентов с метастатической БКК (мБКК).  Это являлось основной целью  исследования. Сами исследователи оценили данный показатель при мрБКК и мБКК как 60% и 46% соответственно (дополнительная цель исследования). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), cогласно независимой оценке, составила 9,5 месяцев как для пациентов с метастатической, так и с местно-распространенной формой БКК .

Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с применением препарата, были мышечные спазмы, потеря волос, изменение вкусовых ощущений, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьёзные нежелательные явления наблюдались у 26 пациентов (25%). У четырех пациентов (4%) наблюдались серьёзные НЯ, которые считаются связанными с висмодегибом: блокирование выделения желчи печенью (холестаз); обезвоживание с потерей сознания (обморок); пневмония, сопровождающаяся неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и  внезапная блокада лёгочной артерии (лёгочная эмболия).

Летальные исходы  зарегистрированы у семи  пациентов (7%), ни один из них не рассматривался исследователями как связанный с висмодегибом. Во всех случаях пациенты имели сопутствующие  заболевания или симптомы, которые были связаны с  предполагаемой причиной смерти. Пока компания Рош обсуждает свои дальнейшие шаги с Европейским медицинским агентством, с  целью обеспечения доступа к висмодегибу для пациентов с распространённой формой БКК   (являющихся подходящими кандидатами для терапии) компания проводит исследование II  фазы по изучению безопасности висмодегиба на территории  Европейского Союза и в других странах.

Дополнительную информацию можно получить на сайте www.rochetrials.com.

Пред.

Российские хирурги-травматологи обсудили новые методы лечения высокоэнергетичных травм бедра и голени

След.

Состоялась конференция «Финансирование медицинского оборудования в России»

СвязанныеСообщения

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
Новости медицины и фармации

Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода

09.07.2025
«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
Новости медицины и фармации

«Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз

09.07.2025
Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
Новости медицины и фармации

Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом

09.07.2025
След.

Состоялась конференция «Финансирование медицинского оборудования в России»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Анатомия человека Анатомия человека 274 ₽
  • Oncology Books 13 Oncology Books 13 342 ₽
  • Immunology Books Immunology Books 342 ₽
  • Echocardiography Self-Assessment Program Echocardiography Self-Assessment Program 342 ₽

Товары

  • Особенности эстетической реставрации в стоматологии Особенности эстетической реставрации в стоматологии 684 ₽
  • Journal of Synthetic Organic Chemistry (Synthesis) 1969-2021 Journal of Synthetic Organic Chemistry (Synthesis) 1969-2021 684 ₽
  • A manual of acupuncture A manual of acupuncture 342 ₽
  • MedStudy Cardiology 2005 DVD MedStudy Cardiology 2005 DVD 411 ₽
  • Анатомия и физиология человека часть 1-4 Анатомия и физиология человека часть 1-4 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Появились новые перспективы для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки и пищевода
  • «Эпидемия похудения»: продажи препаратов для снижения массы тела выросли в 6 раз
  • Аптеки не могут продать лекарства из-за проблем с интернетом
  • Общественный совет при Росздравнадзоре предложил продлить эксперимент по маркировке медизделий
  • В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version