В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) Управление должно завершить рассмотрение заявки до 21 марта 2019 г.
Ryaltris (Олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]), назальный спрей, ранее известный как GSP 301, является ведущим препаратом в портфеле разработок Glenmark для лечения респираторных заболеваний.
Glenmark Pharmaceuticals, международная фaрмацевтическая компания, объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению заявку компании на регистрацию нового препарата Ryaltris™ [rye – al’ – tris]. Ryaltris™ является ведущим препаратом в портфеле разработок компании для лечения респираторных заболеваний. Ryaltris™, назальный спрей, является экспериментальной фиксированной комбинацией ангистаминного средства и стероида для лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Бренд Ryaltris (Олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]), назальный спрей, ранее известный как GSP 301, был условно принят FDA в качестве торговой марки.
«Мы рады тому, что тщательное исследование компанией Glenmark препарата Ryaltris привело к сегодняшнему принятию заявки на регистрацию этого препарата регуляторными органами FDA, – отметил Фред Гроссман, президент и руководитель глобального медицинского отдела Glenmark Pharmaceuticals. – Мы с нетерпением ждем возможности предложить новый возможный вариант лечения людям, страдающих сезонным аллергическим ринитом».
Подача заявки на регистрацию препарата Ryaltris включает результаты эффективности и безопасности из двух основных, рандомизированных, многоцентровых, двойных слепых, плацебоконтролируемых исследований у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом. Аналогично спроектированные исследования продолжались две недели, в них приняли участие 2 352 пациента. Оценка эффективности была основана на представленной пациентом рефлексивной суммарной оценке носовых симптомов (rTNSS), а также на других сообщаемых пациентами показаниях носовых и глазных симптомов. Во всех двух исследованиях лечение препаратом Ryaltris привело к статистически значимым улучшениям показателя rTNSS по сравнению с плацебо.
Кроме того, подача включает данные по долгосрочному исследованию безопасности у 601 человека, взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, с круглогодичным аллергическим ринитом. Это исследование было трехъярусным, двойным слепым, рандомизированным, параллельным, плацебоконтролируемым исследованием безопасности, которое длилось 52 недели и рандомизировало пациентов в следующие группы: лечение дважды в день препаратом Ryaltris либо двумя различными по составу плацебо-назальными спреями. Исследование также оценивало эффективность как вторичную конечную точку, оцениваемую как изменение от исходного уровня в среднем утреннем показателе rTNSS пациента. Ryaltris продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо (p 0,0001) за 52 недели лечения.
Частота нежелательных реакций в четырех плацебоконтролируемых клинических исследованиях составила 13,9% в группах лечения препаратом Ryaltris против 9,5% пациентов в группах плацебо. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при применении препарата Ryaltris, которые были больше, чем при применении плацебо, была потеря чувствительности вкуса (3,0% против 0,3% соответственно), кровотечение из носа (1,0% против 0,6%) и дискомфорт в носу (1,0% против 0,8%).
Источник публикации: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
