Суббота, 12 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA планирует ускорить процесс одобрения перспективных препаратов

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил в минувший четверг, что ведомство нацелено на ускорение процесса одобрения новых ЛС путем использования данных исследований ранних стадий, при этом особое внимание будет уделяться противораковым препаратам, сообщает FirstWord Pharma. «Мы могли бы одобрить препарат на более ранних стадиях и потребовать проведения пострегистрационных подтверждающих исследований для оценки данных – аналогично подходу, который используется в процедуре ускоренного одобрения», – отметил Готтлиб.

Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к ЛС, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.

Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.

Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил в минувший четверг, что ведомство нацелено на ускорение процесса одобрения новых ЛС путем использования данных исследований ранних стадий, при этом особое внимание будет уделяться противораковым препаратам, сообщает FirstWord Pharma. «Мы могли бы одобрить препарат на более ранних стадиях и потребовать проведения пострегистрационных подтверждающих исследований для оценки данных – аналогично подходу, который используется в процедуре ускоренного одобрения», – отметил Готтлиб.

Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к ЛС, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.

Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.

Пред.

Препарат на основе технеция снизит стоимость обследования онкологических больных

След.

ООО «ИТФ» прекращает поставки в РФ препарата «Делецит» в виде капсул 400 мг

СвязанныеСообщения

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
Новости медицины и фармации

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок

12.07.2025
Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
Новости медицины и фармации

Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов

11.07.2025
«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
Новости медицины и фармации

«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»

11.07.2025
След.
ООО «ИТФ» прекращает поставки в РФ препарата «Делецит» в виде капсул 400 мг

ООО «ИТФ» прекращает поставки в РФ препарата «Делецит» в виде капсул 400 мг

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Массаж курс для начинающих Массаж курс для начинающих 342 ₽
  • Школы массажа Школы массажа 684 ₽
  • Cardiology Books 5 Cardiology Books 5 342 ₽
  • Счастливая мама. Мой первый годик Счастливая мама. Мой первый годик 342 ₽

Товары

  • AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint AC Ligament Reconstruction for the Treatment of Chronic AC Joint 342 ₽
  • Chemistry Books 15 Chemistry Books 15 342 ₽
  • Tibial Plateau Fracture Management System Tibial Plateau Fracture Management System 342 ₽
  • Comprehensive Heterocyclic Chemistry (2CD) Comprehensive Heterocyclic Chemistry (2CD) 753 ₽
  • Биологическо-физические имплантанты Биологическо-физические имплантанты 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
  • Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
  • «Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
  • Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины
  • Несмотря на актуальность проблемы, наблюдается нехватка информации о современных методах борьбы с ожирением
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version