FDA отозвало одобрение препарата Covis Pharma от преждевременных родов

FDA отозвало одобрение у препарата от преждевременных родов Makena из-за показателей его эффективности. Регулятор рассматривал этот вопрос несколько лет, поскольку производитель лекарства сопротивлялся такому решению.

FDA отозвало одобрение препарата компании Covis Pharma для предотвращения преждевременных родов Makena. Агентство заявило, что в ходе исследований подтвердить эффективность препарата не удалось.

Makena получил ускоренное одобрение FDA в 2011 году. Основанием стало исследование, в ходе которого препарат снижал риск преждевременных родов. Но подтверждающее испытание 2019 года показало, что лекарство не достигло контрольных точек и в целом показало эффективность примерно на уровне плацебо.

С тех пор препарат стал предметом спора между регулятором и Covis Pharma. Группа экспертов FDA в 2019 году рекомендовала вывести Makena с рынка. Агентство согласилось и настаивало на этом шаге, тогда как разработчики и сторонние эксперты утверждают, что препарат имеет жизненно важное значение для чернокожих женщин, у которых риск преждевременных родов выше. Кроме того, Makena – единственный утвержденный в США препарат для такого показания.

В итоге в марте этого года Covis все-таки согласилась вывести препарат с рынка. «Несмотря на то что мы уверены в благоприятном профиле пользы и риска Makena, а также в его эффективности у женщин с самым высоким риском преждевременных родов, мы добровольно отзовем продукт», — заявил главный директор по инновациям Covis Рагхав Чарив.

Решение FDA окончательно закроет вопрос с препаратом. В частности, оно будет применяться и ко всем аналогам Makena, присутствующим на рынке. В агентстве отмечают острую необходимость в разработке новых методов лечения, связанных с преждевременными родами.