Минздрав разработал поправки в правила повышения цены на ЖНВЛП из-за дефектуры

Минздрав опубликовал проект поправок в Постановление Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020, которое утвердило особенности регулирования цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП в случае риска дефектуры. Предлагается установить срок действия заключения Росздравнадзора о наличии дефектуры или риска ее возникновения. Также изменена формула расчетов индексов, применяемых при определении дефицита.

Также изменены формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате. Они необходимы для определения риска дефектуры, если нет сведений о потребности в лекарстве.

В частности, сейчас при расчете индекса отклонения требуется три показателя:

• количество лекарственных форм препаратов одного МНН, введенных в гражданский оборот за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора;
• количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
• количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 30 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения.

В проекте фигурируют только два показателя:

• количество лекарственных форм лекарственных препаратов одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
• количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.

При расчете индекса потребления количество показателей, напротив, выросло. Сейчас требуется три показателя:

• годовая потребность в России в лекарстве одного МНН и имеющего одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм;
• количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
• количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 30 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.

Проект предлагает четыре показателя:

• годовая потребность в России в лекарстве одного МНН и имеющего одинаковый путь введения, выраженная в количестве лекарственных форм;
• количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
• количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора;
• количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения.

Поправки внесены также в приложение 3, касающееся информации о наличии препарата в клинических рекомендациях и стандартах оказания медпомощи. Уточняется, что информация о возможности замены представляется на основании сведений перечня взаимозаменяемых лекарств, размещенного на портале ГРЛС.