FDA отклоняет регистрационную заявку Regeneron на препарат Eylea в преднаполненных шприцах
Компания Regeneron Pharmaceuticals Inc («Редженерон Фармасьютикалз Инк.») проинформировала о том, что FDA не одобрило офтальмологический препарат Eylea в преднаполненных шприцах и запросило дополнительную информацию по процессам производства и поставок, сообщает агентство Reuters.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-otklonyaet-registracionnuu-zayavku-Regeneron-na-preparat-Eylea-v-prednapolnennyh-shpricah.html» data-thanx=»true»>
По информации производителя, отклонение заявки не повлияет на планы вывода данной формы препарата на рынок в 2019 г. Повторная подача заявки запланирована на начало следующего года.
В Regeneron сообщили, что регулятор попросил также провести небольшое исследование с участием примерно 30 пациентов, чтобы продемонстрировать способность врачей вводить препарат в данной форме.
Eylea вывел компанию Regeneron в лидеры сегмента средств для лечения заболеваний глаз. В прошлом году его продажи в США составили 3,70 млрд. долл.
Но, поскольку препарат-конкурент в преднаполненных шприцах от компании Roche AG («Рош АГ») покушается на долю рынка Regeneron, последняя прилагает усилия для регистрации Eylea по дополнительным показаниям.
В Regeneron сообщили также, что Eylea достиг основной цели в клиническом исследовании поздней фазы, в котором изучали его применение у пациентов с умеренно тяжелой и тяжелой формой диабетической ретинопатии, которая является основной причиной нарушения и
