FDA одобряет применение Ibrance у пациентов мужского пола с раком молочной железы

Компания Pfizer («Пфайзер») получила от FDA одобрение на применение препарата Ibrance (palbociclib) в капсулах в комбинации с определенными средствами гормональной терапии для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного распространенного или метастатического рака молочной железы (РМЖ) у мужчин, сообщает WorldPharmaNews.

РМЖ у мужчин диагностируют редко; по оценке, количество случаев заболевания у мужчин в 2019 г. составляет 2 670 – менее 1% всех случаев РМЖ. Большинство опухолей молочной  железы у мужчин экспрессируют гормон-рецепторы (HR). Выше вероятность диагностики мужчин старшего возраста на более распространенной стадии заболевания. При HR-положительном РМЖ возможно применение гормональной терапии или химиотерапии. FDA одобрило несколько препаратов гормональной терапии для пациентов с HR-положительным метастатическим РМЖ. Некоторые препараты показаны независимо от пола пациентов, но часть препаратов была одобрена только для применения у женщин, хотя их часто назначают пациентам мужского пола. Согласно современным стандартам клинической практики, мужчин с РМЖ лечат так же, как и женщин с аналогичным диагнозом.

Ингибитор киназ Ibrance был изначально одобрен в 2015 г. в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первого средства гормональной терапии у женщин в периоде постменопаузы и у мужчин или в комбинации с препаратом fulvestrant у пациентов с прогрессированием заболевания после гормональной терапии.

Компания Pfizer представила результаты анализа реальных данных, собранных из электронных медицинских карт, в качестве дополнительных данных, характеризующих применение palbociclib в комбинации с препаратами гормональной терапии (ингибитором ароматазы или fulvestrant) у мужчин с РМЖ на основании наблюдаемого ответа опухолей у этой редкой субпопуляции пациентов.

Поскольку Ibrance потенциально является генотоксичным, врачам рекомендовано предупреждать пациентов мужского пола, половые партнерши которых сохраняют репродуктивный потенциал, о необходимости применения надежных контрацептивов в период лечения препаратом Ibrance и в течение 3 месяцев после его последнего применения. У женщин в период беременности или грудного вскармливания применение Ibrance не рекомендуется из-за потенциального вреда развитию плода или здоровью новорожденного ребенка.