FDA одобряет препарат Balversa для лечения рака мочевого пузыря

Препарат Balversa (erdafitinib) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) одобрен регулятором США как первое средство таргетной терапии при распространенном раке мочевого пузыря (РМП), сообщает агентство Reuters.

По информации J&J, заявленная цена препарата будет колебаться в диапазоне от 10,08 до 22,68 тыс. долл. за 28-дневный курс в зависимости от дозировки.

Balversa – первый одобренный препарат класса ингибиторов FGFR, таргетирующий рецепторы фактора роста, которые участвуют в росте и делении клеток.

Препарат одобрен для применения у пациентов, у которых произошло прогрессирование РМП в процессе или после химиотерапии и у которых имеются специфические генетические мутации, известные как FGFR3 или FGFR2. В FDA заявили, что отбор пациентов, которым показано лечение препаратом Balversa, будут осуществлять при помощи одобренного агентством сопутствующего диагностического устройства, способного выявлять генетические мутации.

Balversa одобрен на основании данных клинического исследования с участием 87 субъектов с РМП, из которых примерно у 1/3 наблюдалось уменьшение опухоли. Медиана времени до прогрессирования заболевания составила 5,4 мес.