FDA одобряет новый препарат Merck для лечения инфекций мочевыводящих путей

В состав трехкомпонентного комбинированного препарата Recarbrio входит relebactam, впервые добавленный к ранее одобренной комбинации препаратов cilastatin и imipenem. Recarbrio одобрен для лечения инфекций, вызываемых определенными грам-отрицательными бактериями, у взрослых пациентов.

Новое одобрение получено компанией Merck вскоре после одобрения в июне расширения показаний к применению Zerbaxa. Это дает Merck возможность компенсировать недовыполнение плана продаж Zerbaxa, имевшее место сразу после того, как компания приобрела данный актив в результате покупки компании Cubist («Кьюбист») за 8,5 млрд долл.

Трудности, связанные с маркетингом Zerbaxa, являются одной из причин того, почему многие фармкомпании прекращают исследования противоинфекционных препаратов, несмотря на высокую потребность в новых средствах борьбы с инфекциями. В начале этого лета д-р Джоан Баттертон, заместитель вице-президента по клиническим исследованиям в сфере инфекционных заболеваний Merck, назвала антибиотикорезистентность «одним из величайших вызовов здравоохранению современной эпохи».

Recarbrio сам по себе является иллюстрацией этого вызова: он был разработан для решения проблемы снижающейся эффективности imipenem. Добавление relebactam к комбинации cilastatin/imipenem восстанавливает восприимчивость бактерий к imipenem, заявила д-р Баттерсон.

Recarbrio предназначен к применению практически как «средство последней надежды», что, естественно, ограничивает потенциал его маркетинга и продаж. Однако тот факт, что ему был присвоен статус Квалифицированного лекарственного препарата для лечения инфекционных заболеваний (Qualified Infectious Disease Product designation) в рамках программы FDA, призванной облегчить вывод на рынок антибактериальных и противогрибковых препаратов, может несколько сгладить ситуацию.