Американские регуляторы одобрили разработанный компанией Mylan дженерик сублингвального препарата Suboxone, широко используемого для лечения опиоидной наркомании, сообщает FiercePharma.
Однако лонч дженерика в форме пленочного пластыря, в котором используется комбинация препаратов buprenorphine и naloxone, будет сопряжен для Mylan с целым рядом трудностей. FDA также одобрило дженерик Suboxone, созданный индийской компанией Dr. Reddy’s, которая оперативно объявила о выводе его на рынок США в четырех дозировках. В компании Mylan пока не раскрыли планов лонча и не ответили на запрос относительно стратегии вывода дженерика на рынок.
Однажды Suboxone принес патентообладателю, британской компании Indivior, годовую выручку в размере 2 млрд. долл. Оба производителя дженериков будут выходить на рынок США с определенными рисками, поскольку Indivior вовлечена с ними в патентный спор с целью сдерживания дженериковой конкуренции. Ранее Mylan достигла урегулирования по Indivior, согласившись отложить лонч дженерика до 2023 г.
В FDA одобрение дженериков Suboxone рассматривают как большой шаг в направлении реализации плана администрации президента Трампа по снижению цен на лекарства.
