FDA одобрило препарат от Iterum для лечения инфекции мочевыводящих путей

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило антибиотик Orlynvah для приема внутрь от Iterum Therapeutics для лечения бактериальной инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых женщин, которые имеют относительные или абсолютные противопоказания к приему антибиотиков.

ИМП представляет собой распространенное заболевание мочевого пузыря, встречающееся у женщин с нормальной анатомией мочевыводящих путей.

В 2021 году регулятор отказал производителю в регистрации препарата, сославшись на необходимость предоставления дополнительных данных. После получения результатов исследования III фазы, подтвердивших хорошую переносимость и безопасность препарата, компания подала повторную заявку на регистрацию.