FDA одобрило первый препарат от рака для введения через носимое устройство

В США зарегистрирована подкожная «Сарклиза». Разработка фармгиганта Sanofi стала первым противоопухолевым препаратом, который автоматически вводится через носимый на теле инъектор.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную форму Sarclisa Escena (изатуксимаб) французского фармацевтического гиганта Sanofi для лечения множественной миеломы. Это первое противоопухолевое средство, которое можно вводить либо вручную подкожно, либо автоматически с помощью носимого устройства, закрепляемого на коже, говорится в пресс-релизе.

Sarclisa Escena получила все три показания внутривенной «Сарклизы». Средство блокирует белок CD38 на поверхности злокачественных плазматических клеток, помогая иммунной системе распознавать и уничтожать их.

К заявке на регистрацию приложены результаты III фазы клинических испытаний IRAKLIA, где 531 участнику с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой препарат вводили подкожно (через закрепляемое на теле устройство) или внутривенно. Все дополнительно получали помалидомид и дексаметазон. Показатели эффективности практически совпали: объективный ответ (снижение уровня опухолевых маркеров на половину и более) отмечен у 71,1 и 70,5% добровольцев в двух группах соответственно. 

Переносный инъектор CirCLIQ создала американская компания Enable Injections. Его игла диаметром 30G тоньше и короче стандарта. Он вводит препарат за 13 минут, после чего отключается, тогда как внутривенная инфузия может занимать до трех часов. Примечательно также, что благодаря устройству системные реакции, связанные с введением средства, возникли лишь у 1,5% испытуемых, при внутривенном введении они наблюдались у каждого четвертого.

Выход новой формы «Сарклизы» должен повысить конкурентоспособность Sanofi в сегменте моноклональных антител, нацеленных на CD38, где ключевым игроком остается корпорация Johnson & Johnson. Ее флагман «Дарзалекс» (даратумумаб) появился на рынке в 2015 году, а подкожная форма Darzalex Faspro — в 2020-м. Препарат вводится медицинским работником за 3—5 минут и спустя полгода может применяться раз в месяц.

Продажи «Дарзалекса» в 2025 году достигли 14,4 млрд долл., показав рост на 23% по сравнению с годом ранее. Выручка «Сарклизы» подскочила на 28%, но достигла только 588 млн евро (около 700 млн долл.).

Цена Sarclisa Escena в Штатах составит 8796 долл. за комплект (хватит на неделю, в первый месяц потребуется четыре, со второго — два). Стоимость внутривенной версии зависит от дозировки и находится в диапазоне от 956 до 4780 долл. за флакон (необходимо от двух до четырех, процедура проводится четыре раза в первый месяц, а со второго — два). Sanofi рассчитывает, что дороговизна нового продукта компенсируется сокращением времени и затрат медучреждений.

Европейская комиссия утвердила подкожную «Сарклизу» в июне. Разработку признали первой противораковой терапией в Евросоюзе, вводимой через носимое устройство.