FDA одобрило первый биоаналог «Актемры»

FDA одобрило Tofidence от Biogen, который станет первым биоаналогом «Актемры» компании Roche. Он разрешен для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается неадекватный ответ на один или несколько базисных противоревматических препаратов.

Компания Biogen объявила, что ее биоаналог «Актемры» компании Roche под названием Tofidence (tocilizumab-bavi) одобрен американским регулятором FDA для лечения определенных форм артрита.

Tofidence станет первым биоаналогом «Актемры», получившим одобрение в США. Решение FDA было подкреплено доказательствами, подтверждающими сходство препаратов.

Tofidence производится в виде внутривенной инфузии и разрешен для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдается неадекватный ответ на один или несколько базисных противоревматических препаратов. Также лекарство одобрено для пациентов в возрасте двух лет и старше с полиартикулярным ювенильным артритом, идиопатическим артритом или системным ювенильным идиопатическим артритом.

Biogen отмечает, что расходы на терапию аутоиммунных заболеваний «последовательно увеличивались» на 10—25% каждый год в течение последнего десятилетия.

Biogen и Bio-Thera подписали глобальное соглашение о коммерциализации Tofidence в 2021 году. В рамках сделки Biogen имеет эксклюзивные регуляторные производственные и коммерческие права на биоаналог во всех странах, за исключением Китая (включая Гонконг, Макао и Тайвань).