FDA одобрило первую пероральную терапию на основе фекальной микробиоты
FDA одобрило первую пероральную терапию на основе фекальной микробиоты. Она предназначена для лечения рецидивирующих инфекций бактерии Clostridioides difficile. Коммерциализацией препарата в США будет заниматься Nestle.
FDA одобрило первую пероральную микробиомную терапию Vowst от компании Seres Therapeutics. Она предназначена для лечения рецидивирующих инфекций бактерии Clostridioides difficile. Против нее эффективны антибиотики, но они также нарушают экосистему кишечного микробиома.
Vowst одобрена для профилактики рецидивов инфекции у взрослых старше 18 лет, которые уже лечились антибиотиками. В состав препарата входят определенные виды бактерий, полученные путем очистки стула, которые помогают восстановить микрофлору кишечника.
Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США, в стране ежегодно регистрируется около 156 тыс. случаев рецидивирующих инфекций C. diff, и более чем в 20 тыс. случаев инфекции приводят к смерти.
В клиническом испытании Vowst приняли участие 180 человек. 90 из них принимали плацебо, а еще 90 — таблетку с фекальной микробиотой. В течение восьми недель частота рецидивов инфекций в группе плацебо составила 39,8%, а в группе Vowst — 12,4%.
В США с коммерциализацией препарата Seres будет помогать Nestle. В 2021 году компании заключили соответствующее соглашение.
