FDA одобрило конкурента препарату Vabysmo от Roche от болезней глаз
Американский регулятор FDA одобрил более высокую дозу препарата «Эйлеа» от Regeneron Pharmaceuticals для лечения заболевания, которое является основной причиной слепоты среди пожилых людей. Об этом говорится на сайте компании.
Препарат Eylea HD будет стоить в США 2625 долл. за одноразовый флакон. Его можно будет применять для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией, диабетическим макулярным отеком и диабетической ретинопатией, сообщает Regeneron.
«Эйлеа», который Regeneron разработал совместно с компанией Bayer, обычно назначается в дозировке 2 мг для приема каждые восемь недель. Два новых исследования показали, что препарат был столь же эффективен, как и версия с более низкой дозой, при приеме в дозировке 8 мг с более длительными интервалами. Однако дополнительных проблем с безопасностью не наблюдалось.
В июне FDA отказалось одобрить версию «Эйлеа» в высокой дозировке, ссылаясь на продолжающуюся проверку на заводе стороннего производителя Catalent в штате Индиана.
FiercePharma пишет, что Regeneron и Bayer собираются бросить вызов Roche и ее препарату Vabysmo, который в этом году уже показал хорошие продажи, несмотря на то что находится на рынке всего 19 месяцев.
Это одобрение «является важным шагом для Regeneron по укреплению офтальмологической франшизы и может позволить перевести новых пациентов на Eylea HD раньше, чем появятся биоаналоги «Эйлеа», и составить конкуренцию Vabysmo от Roche», — заявил аналитик BMO Capital Markets Эван Зайгерман.
