FDA обновило рекомендации для ускорения разработки лекарств

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило ряд мер по ускорению исследований лекарств, от ранних исследований до поздних испытаний, в рамках инициативы под названием Operation TrialBlazer.

В FDA сообщили, что планируют новую пилотную программу, которая объединит спонсоров лекарств с квалифицированными исследовательскими учреждениями, такими как академические медицинские центры и контрактные исследовательские организации, чтобы сократить время от идентификации лекарства до первых исследований на людях.

Также американский медрегулятор обновил свое руководство для исследований на ранней стадии, заявив, что более подходящий для этапа подход может сэкономить компаниям от шести до 12 месяцев времени разработки.

Еще на поздней стадии разработки производители лекарств теперь могут полагаться на одно строгое, хорошо контролируемое основное исследование плюс подтверждающие доказательства, а не на несколько основных исследований для получения одобрения.

Агентство также запустило веб-страницу, на которой собраны нормативные требования, рекомендации и примеры в одном месте, ⁠отчасти направленную на помощь небольшим компаниям. Например, новый контактный центр Фазы 1 ⁠ будет предоставлять ответы в режиме реального времени по протоколам, нормативным требованиям и другим вопросам, возникающим на ранних стадиях испытаний.

В мае 2026 года FDA взялось за расширение показаний уже одобренных препаратов: американский медрегулятор запуcтил инициативу по их перепрофилированию для новых применений, стремясь ускорить доступ пациентов к эффективным вариантам лечения.