Хорватская Belupo проведет в России КИ аналога антидепрессанта датской Lundbeck

Как следует из записи в ГРЛС, для проведения КИ Belupo привлекла одну медорганизацию – X7 Clinical Research из Санкт-Петербурга. В ходе проекта планируется сравнить фармакокинетику оригинального антидепрессанта и препарата хорватской компании, а также установить их биоэквивалентность. Разработка Belupo будет изучаться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 20 мг.

Ранее, по данным ГРЛС, хорватская компания не владела в России регудостоверением ни на один препарат.

Оригинальный Бринтелликс зарегистрирован в РФ в начале 2016 года. По данным Евразийского фармацевтического реестра, действующее вещество антидепрессанта – вортиоксетин – затрагивает два евразийских патента оригинатора. Действие одного из них в РФ истекает в октябре 2027 года, второго – в январе 2031 года. Препарат не входит в перечень ЖНВЛП, а основной объем прибыли он генерирует в фармрознице. Так, по данным аналитиков из DSM Group, в 2025 году Бринтелликс был реализован в аптечных сетях в общей сложности на 1,188 млрд рублей, что позволило препарату занять седьмое место в ТОП10 антидепрессантов в сегменте фармрозницы. За 2024 год этот показатель оценивается в 940,2 млн рублей.

За первые четыре месяца 2026 года Бринтелликс вновь продемонстрировал рост продаж – на 23% по сравнению с аналогичным периодом 2025-го. В период с января по апрель текущего года препарат был реализован на 432,7 млн рублей. На тендерном рынке за I полугодие 2026 года, по подсчетам Vademecum, было объявлено 63 закупки на поставку Бринтелликса с общей начальной ценой контрактов 51,2 млн рублей.

В прошлом году Минздрав выдал разрешение на проведение КИ аналогов оригинального препарата Lundbeck трем фармкомпаниям – российским «Герде» (входит в структуру АО «Концентрация», работающей под брендом AppScience) и «Амедарту», а также индийской Hetero Labs Limited. В 2026 году регулятор принял аналогичное решение в отношении проектов «Отисифарма» и «Атолла», входящего в ГК «Озон Фармацевтика».

В сентябре 2025 года Lundbeck объявила о масштабной реструктуризации, которая подразумевала закрытие собственных коммерческих подразделений в 27 странах, в том числе в России, и передачу сбыта собственного лекарственного портфеля региональным партнерам. Такой шаг, как уточнял  оператор, должен позволить сосредоточить капитал на развитии инновационного портфеля и на новых направлениях исследований. Дистрибуцию предполагалось сохранить за счет локальных игроков рынка.