В FDA заявили о том, агентство планирует разрешить производителям медтехники отчитываться о не очень серьезных сбоях в работе своей продукции на ежеквартальной основе, а не о каждом случае в отдельности, пишет Reuters. По мнению руководства FDA, это позволит сократить случаи многократного рассмотрения обычных проблем.
Некоторым производителям будет позволено информировать FDA об отдельных проблемах в итоговых документах, а не в каждом отдельном случае.
При этом все производители обязаны сообщать регулятору о случаях нанесения вреда здоровью и летального исхода.
Пока еще не известно, производителям каких видов медтехники разрешат отчитываться раз в квартал. Однако точно то, что новых видов медтехники это нововведение не коснется в течение минимум двух лет.
У общественности есть два месяца, чтобы выразить свое мнение и внести изменения в разработанный FDA проект.
