Суббота, 19 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ФАС предлагает стимулировать вывод на наш рынок качественных дженериков

14.06.2021
в Новости медицины и фармации
Вчера в Федеральной антимонопольной службе обсуждалось, как усовершенствовать действующую систему регистрации лекарств.

Регистрация означает, что препарат разрешен к применению на территории России. С принятием Закона "Об обращении лекарственных средств" в 2010 году в системе регистрации произошли изменения, и за два года у участников рынка, да и у представителей регулирующих органов накопилось достаточно замечаний, как усовершенствовать нынешний порядок.

Например, новый закон "стрижет под одну гребенку" и оригинальные препараты, и их копии-дженерики, и лекарства, полученные с помощью химического синтеза, и биотехнологические препараты. Особняком стоит группа орфанных (редких) лекарств, предназначенных для относительно небольшого количества больных. У всех этих групп — разные свойства. Однако закон установил для всех одинаковые требования к регистрационному досье и самой процедуре вывода на рынок. В результате, например, появление в России новых орфанных препаратов крайне затруднено — потому что зачастую просто невозможно набрать достаточное количество пациентов для завершения клинических испытаний. В то же время результаты исследований, проведенных за рубежом, в России не принимаются.

— Нужно разграничить требования к экспертизе каждого вида препаратов, — считает начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. — В частности, для орфанных лекарств срок регистрации может быть существенно сокращен. Что касается дженериков, необходимо облегчить процесс их регистрации, тем самым простимулировав приход на наш рынок качественных и относительно недорогих копий оригинальных препаратов. Для этого закон нужно дополнить понятием "терапевтическая эквивалентность". Упрощенно говоря, для регистрации дженерика нужно будет доказать, что его терапевтическое действие при лечении аналогично (эквивалентно) оригинальному препарату. Это общепризнанная в мире практика. В России же дженерики сегодня должны проходить точно такие же "глобальные" клинические исследования, что и оригинальные препараты.

Кроме того, в ФАС предлагают исключить необходимость получения двойного разрешения на проведение клинических исследований, а также ввоз препаратов для экспертизы.

Буквально завтра предложения ФАС должны поступить в правительство.

Кстати

В свою очередь, готовятся поправки в лекарственный закон и в Комитете по охране здоровья в Государственной Думе.

Так, обсуждается возможность предусмотреть меры стимулирования производителей, работающих по международным стандартам GMP, чтобы привлечь в Россию иностранные инвестиции и локализовать фармпроизводства.

Автор:  Ирина Невинная
Источник текст:  www.rg.ru

{mossh}
Пред.

FDA одобрило низкодозовую форму Angeliq компании Bayer

След.

Qui habet aures audiendi, audiat

СвязанныеСообщения

На рынке появился первый отечественный ингибитор андрогенных рецепторов второго поколения для лечения рака предстательной железы
Новости медицины и фармации

На рынке появился первый отечественный ингибитор андрогенных рецепторов второго поколения для лечения рака предстательной железы

18.07.2025
Оптикомиелит включен в перечень заболеваний фонда «Круг добра»
Новости медицины и фармации

Оптикомиелит включен в перечень заболеваний фонда «Круг добра»

18.07.2025
Суд отказался восстанавливать на работе врача, которая употребляла наркотики прямо на рабочем месте
В России

Суд отказался восстанавливать на работе врача, которая употребляла наркотики прямо на рабочем месте

18.07.2025
След.

Qui habet aures audiendi, audiat

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Neurology video for USMLE Step 2 Neurology video for USMLE Step 2 684 ₽
  • TissueTak™ II Bankart&SLAP Repair Surgical Technique TissueTak™ II Bankart&SLAP Repair Surgical Technique 342 ₽
  • Ophthalmic Surgery — Principles and Techniques Ophthalmic Surgery - Principles and Techniques 342 ₽
  • Массаж отдельных частей тела DVD Массаж отдельных частей тела DVD 479 ₽

Товары

  • Mosby Rheumatology Mosby Rheumatology 274 ₽
  • Хирургическая ангиология Хирургическая ангиология 616 ₽
  • The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD The Cochrane Library 2008 issue 4 5 CD 1,027 ₽
  • Holland-frei Cancer Medicine Holland-frei Cancer Medicine 205 ₽
  • Oncology Books 9 Oncology Books 9 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • На рынке появился первый отечественный ингибитор андрогенных рецепторов второго поколения для лечения рака предстательной железы
  • Оптикомиелит включен в перечень заболеваний фонда «Круг добра»
  • Суд отказался восстанавливать на работе врача, которая употребляла наркотики прямо на рабочем месте
  • Быстрая ходьба снизила угрозу старческой дряхлости
  • С яичницы сняли обвинение в опасности для сердца
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version