ФАС обязала «АксельФарм» и «Акрихин» выплатить 1,5 млрд руб. за ввод дженериков в оборот

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала компании «АксельФарм» и «Акрихин» нарушившими Закон о защите конкуренции. Фармкомпании вывели на рынок препаратов «Руксолитиниб» и «Фордиглиф», патенты на оригиналы которых действуют до 2028 года.

По решению ФАС, «АксельФарм» обязана вернуть в бюджет 960,7 млн руб., а «Акрихин» (представляет в России Polpharma) — 577,7 млн руб., в общей сложности более 1,5 млрд руб. Служба подчеркивает, что продажа аналогов до окончания срока патента на оригинальный препарат нарушает антимонопольное законодательство и влечет ответственность.

«Компания «Акрихин» с уважением относится к интеллектуальной собственности третьих лиц и не согласна с решением ФАС, намереваясь обжаловать его в суде», — заявили в компании. Производитель подчеркнул, что на сегодняшний день ни одним вступившим в силу судебным актом не установлено нарушение патентных прав AstraZeneca при выпуске дженерика «Фордиглиф».

Компания также отметила, что, по ее мнению, патенты на соединение дапаглифлозин и его фармацевтическую композицию, защищенные российскими патентами, утратили свою силу и перешли в общественное достояние. «Акрихин» уже подала соответствующий иск для защиты своих прав, подчеркивая, что в ряде крупных стран, таких как Китай, Индия и Канада, действие патента на дапаглифлозин также прекращено.

Компания считает, что своевременное введение на рынок доступных дженериков, таких как «Фордиглиф», имеет важное общественное значение. В «Акрихине» уточнили, что дженерик прошел все исследования на биоэквивалентность, а его цена на 26% ниже оригинала «Форсига» от AstraZeneca, что позволяет ежегодно экономить государству до 2,5 млрд руб. В разработку и локализацию дженериков в 2022-2023 годах компания вложила более 1 млрд руб., тогда как, по данным Минздрава, AstraZeneca сократила число клинических исследований в России в несколько раз за последние годы, считают в компании.

ФАС возбудил дело против «Акрихина» в июле. Верховный суд подтвердил законность патентных прав AstraZeneca на дапаглифлозин, писал «ФВ». Однако «Акрихин» все же ввел в оборот 22 серии «Фордиглифа».

KRKA, «Активный компонент» и «Акрихин» в августе и сентябре 2024 года подали надзорные жалобы в президиум Верховного суда. Они обжаловали решение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда, вынесенное в июне 2024 года, которое подтвердило действие патента AstraZeneca на дапаглифлозин. Препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа компания-оригинатор продает под брендом «Форсига». ВС решил отказать KRKA пересматривать решение о патенте на «Форсигу». Производство по жалобам «Активного компонента» и «Акрихина» прекращено.

Компания «Аксельфарм» получила регудостоверение на препарат «Руксолитиниб» (МНН руксолитиниб) в ноябре 2023 года. Препарат применяется для терапии миелопролиферативных гематологических заболеваний, а также осложнений трансплантации, когда донорские клетки атакуют реципиента. Речь идет о дженерике оригинального лекарства «Джакави» от Novartis. Американская компания Incyte Corporation и швейцарская Novartis обратились в Арбитражный суд города Москвы с иском в июле. При этом суд отказал в принятии обеспечительных мер к российскому Минздраву и «Аксельфарму».

Ранее ФАС обязала «АксельФарм» выплатить 513 млн руб. за введение в оборот дженерика акситиниба. Патент на оригинальный препарат с ТМ «Инлита» компании Pfizer действует до июня 2025 года.