В Госдуме РФ отклонили проект о введении в России «положения Болар»

В Госдуме РФ отклонили проект о введении в России «положения Болар». Предполагалось, что производители дженериков смогут проводить исследования и регистрировать запатентованные препараты до истечения срока действия патента.

Госдума РФ не поддержала проект закона № 1236742-8 о внесении изменений в ст.1359 ч.4 Гражданского кодекса Российской Федерации о свободном использовании лекарственных средств как объектов патентного права. Автор инициативы — депутат Ирина Филатова — предлагала ввести в России «положение Болар», которое заключается в предоставлении возможности использования охраняемого патентом изобретения в целях подготовки к выводу дженерика на рынок после истечения срока действия патента. Она указывала на необходимость обеспечения лекарственной независимости и национальной безопасности России за счет локального производства по полному циклу, создание стабильных и предсказуемых условий для разработки, производства и сбыта фармпродукции. Законопроект направлен на реализацию приоритетов стратегии «Фарма-2030».

В августе на законопроект отрицательное заключение дало правительство РФ. «В правительстве Российской Федерации ранее рассматривался проект федерального закона с аналогичным предметом правового регулирования. Замечания, изложенные в заключении № 3631-П12 от 10.06.2023, сохраняют актуальность и в отношении представленного законопроекта. Позиция правительства РФ не изменилась», — говорилось в заключении.

Не поддержал инициативу и Комитет Госдумы РФ по государственному строительству и законодательству. «Формулировка не позволяет однозначно определить объем действий, которые разработчик воспроизведенного лекарственного препарата вправе осуществлять в целях подготовки к его производству до истечения срока действия исключительного права (патента) на изобретение, использованное в оригинальном (референтном) лекарственном препарате», — говорится в заключении.

В итоге законопроект был отклонен. 

В судах в последние годы рассматривается множество исков от патентообладателей. При этом суды часто разграничивают коммерческий оборот лекарства и регистрационные процедуры. Они указывают, что регистрация препарата и предельной отпускной цены сами по себе не создают угрозы нарушения патентных прав. Требования об отмене регистрации, исключении препарата и цены из реестров остаются без удовлетворения.