ФАС и Pfizer не смогли восстановить штраф для «Аксельфарм» за реализацию джененерика Инлиты

Решение ФАС приняла в начале октября 2024 года. В нем регулятор в ответ на обращение «Фармстандарта», Pfizer и Agouron Pharmaceuticals запретил «Аксельфарму» реализовать дженерик, нарушающий интеллектуальные права оригинаторов. Также российской компании антимонопольная служба предписала выплатить в доход государства обозначенный штраф.

В ответ на решение регулятора «Аксельфарм» в ноябре 2024 года обратился в Арбитражный суд (АС) Москвы. Фармпроизводитель сообщил, что препарат Акситиниб имеет всю необходимую разрешительную документацию – регудостоверение и патент на изобретение, выданный Евразийским патентным ведомством и истекающий в ноябре 2025 года. ООО «Онкотаргет», чьи совладельцы также выступают бенефициарами «Аксельфарма», по данным ГРЛС, занимается производством Акситиниба. Представители компании в суде сослались на отсутствие в деле «доказательств незаконного использования результатов интеллектуальной деятельности, <…> на отсутствие самих по себе конкурентных отношений между заявителем и правообладателем»,  а также на то, что спор об объеме правовой охраны патентоспособных решений и о законности их использования в продукте может быть решен только в суде.

Первая инстанция согласилась с доводами заявителя и полностью признала решение ФАС незаконным. С такой позицией суда не согласились и регулятор, и третьи лица – «Фармстандарт», Pfizer и Agouron Pharmaceuticals. Апелляционные жалобы были направлены в начале апреля 2025 года. Стороны хотели восстановить действие осеннего решения ФАС, однако 3 июня Девятый арбитражный апелляционный суд отказал в отмене постановления первой инстанции.

В кассационную инстанцию спор перешел в сентябре 2025 года, когда ФАС и третьи лица вновь направили жалобы. В федеральной службе настояли, что выводы судов о недоказанности использования во вводимом «Аксельфармом» в гражданский оборот дженерике спорного изобретения «не соответствуют имеющимся в деле доказательствам и фактическим обстоятельствам дела». Тем не менее СИП встал на сторону заявителя и отказался отменять решение АС Москвы и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда.

Представители «Аксельфарма» сообщили, что решение СИП – «прежде всего, гарантия того, что тысячи пациентов в России продолжат бесперебойно получать необходимую терапию в рамках программы льготного обеспечения». Также в компании считают, что такая практика укрепляет правовые основы для инвестиций в разработку и локализацию производства современных препаратов.

На данный момент свои зарегистрированные в России лекарства с акситинибом имеют, помимо Pfizer и «Аксельфарма», еще 4 компании: «Промомед», «Исследовательский Институт Химического Разнообразия», «Р-Фарм» и «Озон Медика» (входит в ГК «Озон Фармацевтика»).

В феврале 2024 года производитель оригинального препарата через Agouron Pharmaceuticals пытался в качестве обеспечительных мер приостановить исполнение госконтракта на поставку Депздраву Тюменской области лекарства с действующим веществом акситиниб на 170 тысяч рублей. Подрядчиком по закупке выступила компания «Медицинские средства защиты», поставившая 504 таблетки препарата от «Аксельфарма». Арбитражный суд Тюменской области отказал в удовлетворении требований истца.

Летом 2024 года Vademecum писал, что в феврале – августе 2024 года Agouron Pharmaceuticals подала 53 заявления в арбитражные суды регионов России с похожими требованиями. Истец настаивал, что реализация госконтрактов приведет к появлению на рынке дженерика, нарушающего патент компании на оригинальный препарат Инлита. «Медицинские средства защиты» фигурировали в качестве исполнителя госзаказов в более чем 35 ходатайствах «дочки» Pfizer.

Запрет ФАС на реализацию дженерика Инлиты стал первым в череде похожих предписаний регулятора в отношении фармпроизводителя. Так, в том же октябре 2025 года антимонопольная служба оштрафовала «Аксельфарм» на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат от Novartis – Джакави (руксолитиниб), защищенный патентами до 2028 года. В ноябре 2024 года ФАС обязала «Аксельфарм» перечислить в федбюджет еще 607,5 млн рублей за введение в оборот двух дженериков защищенных патентами средств – противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca. Последнее предписание «Аксельфарму» также удалось обжаловать, сейчас спор рассматривается апелляционной инстанцией.

Решение ФАС приняла в начале октября 2024 года. В нем регулятор в ответ на обращение «Фармстандарта», Pfizer и Agouron Pharmaceuticals запретил «Аксельфарму» реализовать дженерик, нарушающий интеллектуальные права оригинаторов. Также российской компании антимонопольная служба предписала выплатить в доход государства обозначенный штраф.

В ответ на решение регулятора «Аксельфарм» в ноябре 2024 года обратился в Арбитражный суд (АС) Москвы. Фармпроизводитель сообщил, что препарат Акситиниб имеет всю необходимую разрешительную документацию – регудостоверение и патент на изобретение, выданный Евразийским патентным ведомством и истекающий в ноябре 2025 года. ООО «Онкотаргет», чьи совладельцы также выступают бенефициарами «Аксельфарма», по данным ГРЛС, занимается производством Акситиниба. Представители компании в суде сослались на отсутствие в деле «доказательств незаконного использования результатов интеллектуальной деятельности, <…> на отсутствие самих по себе конкурентных отношений между заявителем и правообладателем»,  а также на то, что спор об объеме правовой охраны патентоспособных решений и о законности их использования в продукте может быть решен только в суде.

Первая инстанция согласилась с доводами заявителя и полностью признала решение ФАС незаконным. С такой позицией суда не согласились и регулятор, и третьи лица – «Фармстандарт», Pfizer и Agouron Pharmaceuticals. Апелляционные жалобы были направлены в начале апреля 2025 года. Стороны хотели восстановить действие осеннего решения ФАС, однако 3 июня Девятый арбитражный апелляционный суд отказал в отмене постановления первой инстанции.

В кассационную инстанцию спор перешел в сентябре 2025 года, когда ФАС и третьи лица вновь направили жалобы. В федеральной службе настояли, что выводы судов о недоказанности использования во вводимом «Аксельфармом» в гражданский оборот дженерике спорного изобретения «не соответствуют имеющимся в деле доказательствам и фактическим обстоятельствам дела». Тем не менее СИП встал на сторону заявителя и отказался отменять решение АС Москвы и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда.

Представители «Аксельфарма» сообщили, что решение СИП – «прежде всего, гарантия того, что тысячи пациентов в России продолжат бесперебойно получать необходимую терапию в рамках программы льготного обеспечения». Также в компании считают, что такая практика укрепляет правовые основы для инвестиций в разработку и локализацию производства современных препаратов.

На данный момент свои зарегистрированные в России лекарства с акситинибом имеют, помимо Pfizer и «Аксельфарма», еще 4 компании: «Промомед», «Исследовательский Институт Химического Разнообразия», «Р-Фарм» и «Озон Медика» (входит в ГК «Озон Фармацевтика»).

В феврале 2024 года производитель оригинального препарата через Agouron Pharmaceuticals пытался в качестве обеспечительных мер приостановить исполнение госконтракта на поставку Депздраву Тюменской области лекарства с действующим веществом акситиниб на 170 тысяч рублей. Подрядчиком по закупке выступила компания «Медицинские средства защиты», поставившая 504 таблетки препарата от «Аксельфарма». Арбитражный суд Тюменской области отказал в удовлетворении требований истца.

Летом 2024 года Vademecum писал, что в феврале – августе 2024 года Agouron Pharmaceuticals подала 53 заявления в арбитражные суды регионов России с похожими требованиями. Истец настаивал, что реализация госконтрактов приведет к появлению на рынке дженерика, нарушающего патент компании на оригинальный препарат Инлита. «Медицинские средства защиты» фигурировали в качестве исполнителя госзаказов в более чем 35 ходатайствах «дочки» Pfizer.

Запрет ФАС на реализацию дженерика Инлиты стал первым в череде похожих предписаний регулятора в отношении фармпроизводителя. Так, в том же октябре 2025 года антимонопольная служба оштрафовала «Аксельфарм» на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат от Novartis – Джакави (руксолитиниб), защищенный патентами до 2028 года. В ноябре 2024 года ФАС обязала «Аксельфарм» перечислить в федбюджет еще 607,5 млн рублей за введение в оборот двух дженериков защищенных патентами средств – противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca. Последнее предписание «Аксельфарму» также удалось обжаловать, сейчас спор рассматривается апелляционной инстанцией.