Фармпроизводители России заинтересованы в создании четкой и прозрачной системы фармаконадзора

23-25 марта в Берлине проходил 21 Ежегодный Европейский Съезд DIA (Drug Information Association). Съезд DIA – крупнейший форум для профессионалов фармпроизводства, науки и регуляторных органов из более чем 50 стран с участием представителей EMEA, FDA и регуляторных агентств европейских стран.

Интерес российских фармпроизводителей к мероприятию прежде всего был связан с изучением европейского опыта по созданию и развитию фармаконадзора — деятельности по контролю безопасности применения лекарственных средств. Существует неутешительная статистика, говорящая о том, что смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом.

Существующая система фармаконадзора в России находится только на этапе создания. Так, по данным Федерального центра мониторинга безопасности ЛС РФ в период с 1 января по 31 декабря 2008 года получено более 60 тысяч сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства, из которых только чуть более 1000 сообщений о НПР, зарегистрированных на территории Российской Федерации. Таким образом, более 98% случаев констатируют НПР, полученные в результате зарубежной медицинской практики, сообщает пресс-служба Ассоциации российских фармпроизводителей.

Согласно общемировой практике по фармаконадзору одним из основных источников получения данных по НПР является система так называемых спонтанных (случайных) сообщений – сообщений, которые получены от врачей, назначающих определенные ЛС.

Фармпроизводители в высшей степени заинтересованы в своевременном получении таких данных. Необходимо понимать, что информация о побочных реакциях, указанная в аннотации к препарату, получена в результате клинических исследований.

Однако на этапе клинических испытаний невозможно выявить все возможные побочные эффекты лекарственной терапии у разных групп населения, выявляются, как правило, наиболее частые побочные эффекты, а если они редкие, то их обнаруживают уже при использовании препарата в широкой медицинской практике. Именно поэтому ответственность врачей в вопросе фармаконадзора становится архиважной.

К сожалению, на сегодняшний день врачи не имеют достаточных знаний ни о системе лекарственной безопасности, о структуре фармаконадзора в РФ, о необходимых действиях, которые нужно предпринимать в случае выявления НПР, ни мотивации эти знания получить и применять их в каждодневной работе.

Так, попытки некоторых отечественных фармпроизводителей провести целенаправленные опросы по выявлению НПР по своим препаратам закончились безрезультатно. Очевидно, что крайне важно на постоянной основе активно проводить широкие информационно-образовательные кампании в области фармаконадзора: устраивать семинары и лекции для врачей, организовать выход публикаций, причем не только в специализированной прессе, но и для более широкого круга читателей, ведь за рубежом в этой работе участвуют не только врачи и фармпроизводители, но и фармацевты, медицинские сестры и даже пациенты.

Важно отметить, что в соответствии с международной практикой случайные сообщения должны получать и компании-производители ЛС, и регуляторные органы. Однако российская система фармаконадзора предписывает врачам сообщать о НПР в территориальные отделения Росздравнадзора или локальные центры мониторинга ЛС, фармпроизводители же могут получить эти данные только по запросу в соответствующие регуляторные службы.

Такая цепочка получения данных не способствует своевременному и оперативному информированию производителей, что в случае с серьезными НПР имеет первостепенное значение. Поэтому, по мнению российских фармпроизводителей, важно сделать процесс сбора и прохождения информации в системе фармаконадзора максимально прозрачным и открытым, например, рассмотреть вопрос создания баз данных, в которые информация о НПР вносилась бы в режиме on-line.