CHMP расширил показания для препарата Glivec

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) издал положительные рекомендации к одобрению расширенных показаний для препарата Glivec (иматиниб) — теперь в качестве лекарственного средства, применяющегося в послеоперационный период у пациентов с существенным риском рецидива после хирургического вмешательства по поводу гастроинтестинальной стромальной опухоли.

Это сообщение Novartis опубликовала на своем сайте 19 марта.  Компания отметила, что после одобрения Glivec станет первым препаратом, задерживающим повторное развитие гастроинтестинальной стромальной опухоли после ее удаления хирургическим путем.

Рекомендация основана на данных III фазы клинического исследования, в котором приняли участие 713 пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью, ранее удаленной хирургическим путем, отмечает в своем пресс-релизе Novartis. Пациенты были рандомизированы на группы и ежедневно получали Glivec или плацебо в течение 1 года, которые назначались сразу же после удаления опухоли. Согласно полученным результатам у 97,7% пациентов, принимавших Glivec, в течение года не отмечали рецидивов развития опухоли, в отличие от 82,3% пациентов, получавших плацебо.

Компания «Novartis» подчеркнула, что одобрение ее препарата для лечения гастроинтестинальной стромальной опухоли в качестве расширенного показания станет 10-м одобренным показанием к применению Glivec в ЕС.