Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило рекомендации о приостановке продажи на территории Евросоюза около 700 наименований дженериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences в г. Хайдерабад (Индия), сообщает Business Standard.
Как отметили в Комитете по лекарственным препаратам для человека (CHMP), повторная инспекция, проведенная по требованию дистрибьюторов семи наименований дженериков, показала, что сомнения в достоверности данных клинических испытаний осталась.
Всего санкции EMA коснулись около 700 наименований дженериков. Только по одному препарату санкции были сняты в результате повторной экспертизы.
EMA рекомендовала приостановить продажи дженериков в январе 2015 г., через месяц после того, как аналогичные меры в 25 дженериков были приняты регуляторными органами Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга.
Дженерики, которых касается решение EMA, произведены голландской Mylan, американской Abbott, а также крупными индийскими компаниями, в т.ч. Lupin Ltd и Dr. Reddy’s Laboratories.
В апреле 2015 г. GVK Biosciences заявила о том, что Индия может обратиться в ВТО, если ЕС не пересмотрит свое решение.
