Минпромторг пересмотрит стоимость GMP-инспекций: сколько стоит проверить завод в РФ и за рубежом
Минпромторг России подготовил проект приказа, который меняет методику расчета платы за фармацевтические инспекции GMP ЕАЭС и устанавливает новые предельные размеры платы за инспектирование российских и зарубежных производственных площадок.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подготовило проект приказа, вносящий изменения в ведомственный Приказ № 90 от 20 января 2021 года. Документ обновляет методики расчета и утверждает новые предельные размеры платы за проведение фармацевтических инспекций площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект приказа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит публичное обсуждение до 19 октября 2026 года.
Проект акта фиксирует новые максимальные тарифы для российских и иностранных производителей, предусматривает учет расходов на привлекаемых независимых экспертов и корректирует нормативные трудозатраты инспекторов.
Новые предельные тарифы: инспектирование площадок и оценка CAPA
Проект приказа утверждает новую редакцию Приложения № 2 к Приказу № 90, устанавливающую предельные размеры платы за инспекционные услуги с учетом командировочных расходов и налога на добавленную стоимость (НДС 22%). Новые значения рассчитаны с учетом ставки НДС 22% вместо действующих 20%.
Ключевым изменением стала отдельная фиксация стоимости проведения фармацевтической инспекции и последующего рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) и отчета о его выполнении.
| Вид оказываемой услуги по фарминспектированию ЕАЭС | Предельный размер платы (руб., с НДС 22%) |
|---|---|
| Инспектирование площадки на территории РФ (с учетом командировочных) | 3 135 486,45 |
| Оценка плана CAPA и отчета о выполнении для площадки в РФ | 1 184 850,04 |
| Зарубежная инспекция площадки (с учетом командировочных) | 5 506 280,81 |
| Оценка плана CAPA и отчета о выполнении для зарубежной площадки | 1 312 385,96 |
Оплата услуг независимых экспертов и административные новации
Помимо обновления цен, проект приказа вносит ряд существенных правовых и методических дополнений в порядок проведения инспекций:
- Включение расходов на независимых экспертов: Приложение № 1 дополняется нормой, согласно которой в состав расходов уполномоченного учреждения включаются затраты, возникающие в связи с привлечением независимого эксперта при проведении фармацевтической инспекции. В смету входят оплата услуг эксперта, его проезд, проживание и прочие расходы, непосредственно связанные с его участием в инспекции. Эти расходы рассчитываются в соответствии с пунктом 9 Методик.
- Сдвиг отчетных сроков: в пункте 11 Методик слова «до 1 сентября» предлагается заменить словами «до 1 декабря».
- Изменение нормативов при зарубежных инспекциях: для проезда к месту проведения фармацевтической инспекции и времени в пути устанавливается по 36 часов. При составе инспекционной группы из двух или трех человек это соответствует 72 или 108 человеко-часам соответственно.
- Корректировка общих трудозатрат: проект также пересматривает суммарные нормативы трудозатрат для зарубежных инспекций в зависимости от численности работников на площадке. Для предприятий с численностью до 30 человек показатель составляет 663/757 человеко-часов, для площадок с 31–40 работниками — 506/709, с 41–50 — 538/757, с 51–60 — 791/949.
Разработанные изменения направлены на уточнение методики расчета стоимости инспекционных процедур, включая расходы на независимых экспертов, а также на корректировку нормативных трудозатрат при проведении зарубежных фармацевтических инспекций. Проект касается услуг, оказываемых в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил GMP ЕАЭС.
