EMEA рекомендует одобрить Daxas компании Nycomed

Швейцарская фармкомпания Nycomed, планирующая IPO, получила «утешительный приз» — EMEA рекомендовало одобрить Daxas после того, как в США компании было отказано в одобрении препарата. EMEA сообщило, что рекомендует одобрить препарат в качестве средства поддерживающей терапии при тяжелой форме хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в сочетании с бронходилататором.
По сообщению Nycomed, ожидается, что таблетированный препарат, предназначенный для приема один раз в сутки, будет выведен на рынки стран Европы позднее в текущем году, как только Европейская комиссия предоставит официальное регистрационное свидетельство.
Ранее в апреле консультативный совет FDA проголосовал в соотношении 10 голосов против 5 за то, чтобы не рекомендовать одобрение Daxas, нанеся удар и Nycomed, и его партнеру Forest Laboratories, владеющему правами на продажу препарата в США. Для Forest препарат является ключевым, поскольку компания пытается реформировать свой портфель в преддверии истечения в 2012 г. срока действия патента на его бестселлер — антидепрессант Lexapro.
Эксперты оценивали, что пиковый объем продаж препарата в год может превысить 500 млн долл. США, однако неудача в США заставила снизить предполагаемый уровень его коммерческого потенциала.
Действие Daxas (roflumilast) заключается в ингибировании фермента фосфодиэстеразы 4. К числу побочных эффектов препаратов данного класса относятся тошнота, диарея и потеря веса.
Аналитики полагают, что препарат может завоевать свою нишу на многомиллиардном рынке препаратов для лечения ХОБЛ наравне с такими конкурентами, как Advair (GlaxoSmithKline) и Spiriva (Pfizer и Boehringer Ingelheim).