EMA рекомендовало отозвать РУ Amgen на препарат для лечения редкого заболевания
Европейский лекарственный регулятор рекомендовал отозвать регистрационное удостоверение на препарат от Amgen для лечения редкого аутоиммунного заболевания, сославшись на опасения по поводу достоверности данных клинического исследования.
Рекомендация Европейского агентства лекарственных средств (EMA) соответствует предложению FDA отозвать одобрение препарата Tavneos. FDA выявило 76 случаев лекарственного поражения печени, при этом имеющиеся данные указывали на возможную причинно-следственную связь с применением препарата.
В EMA заявили, что клиническое исследование, на основании которого Tavneos получил одобрение в ЕС, проводилось с нарушением принципов надлежащей клинической практики. Регулятор также отметил, что данные исследования были признаны некорректными, вводящими в заблуждение и более не могут считаться надежными для подтверждения эффективности препарата.
Данные, собранные после одобрения Tavneos, а также дополнительные анализы, проведенные после основного исследования, оказались недостаточными для подтверждения пользы препарата, сообщили в EMA.
В Amgen заявили, что «глубоко обеспокоены» возможными последствиями этой рекомендации и «по-прежнему считают Tavneos важным вариантом терапии для пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом».
Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал не начинать лечение Tavneos у новых пациентов, а уже получающих препарат пациентов перевести на подходящие альтернативные варианты терапии.
