EMA рассмотрит заявку на регистрацию противоопухолевого олапариба

Лекарственное средство было создано для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA у пациентов, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.

В основу заявки на регистрацию положены данные открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD по изучению эффективности олапариба по сравнению с химиотерапией (капецитабин, эрибулин, винорельбин по выбору врача). Согласно результатам исследования применение олапариба приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией, а также снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 42 % (ОР 0,58; 95 % ДИ 0,43–0,80; P = 0,0009, медиана 7,0 и 4,2 месяца).

В январе 2018 г. олапариб был одобрен в США для лечения пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA. Это первый ингибитор PARP, одобренный для лечения других форм рака, отличных от рака яичников. Олапариб доступен почти в 60 странах, в том числе и в России.

Лекарственное средство было создано для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA у пациентов, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.

В основу заявки на регистрацию положены данные открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD по изучению эффективности олапариба по сравнению с химиотерапией (капецитабин, эрибулин, винорельбин по выбору врача). Согласно результатам исследования применение олапариба приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией, а также снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 42 % (ОР 0,58; 95 % ДИ 0,43–0,80; P = 0,0009, медиана 7,0 и 4,2 месяца).

В январе 2018 г. олапариб был одобрен в США для лечения пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутациями генов BRCA. Это первый ингибитор PARP, одобренный для лечения других форм рака, отличных от рака яичников. Олапариб доступен почти в 60 странах, в том числе и в России.