Эксперты просят учитывать их мнения при создании единого рынка лекарств и медизделий в рамках Таможенного Союза

Открывая совещание, Юрий Калинин, председатель ассоциации «Росмедпром» отметил: «Говорят профессиональное сообщество не достаточно активно, мы с этим согласиться не можем. Когда создавались рабочие группы, мы внесли предложения от имени профессиональных общественных организаций, но кандидатуры не были приняты евразийской экономической комиссией. Но мы уже договорились, что сегодня вновь будем готовить кандидатуры. Пообещали, что они будут внесены в состав рабочих групп».

 Наиболее активно в настоящее время ведется работа по гармонизации правил обращения ЛС в рамках Таможенного союза. С медицинскими изделиями ситуация хуже. На сегодняшний день из 15 необходимых нормативных актов второго уровня, готов только один. В этой связи Калинин также напомнил о  проекте – ФЗ «Об обращении медицинских изделий».

Как известно, в настоящее время законопроект проходит межведомственное согласование, и, несмотря на его несовершенство, профсообщество просит принять «хотя бы то, что есть», чтобы, наконец, получить возможность работать в рамках конкретного закона. Последняя информация сегодняшнего дня весьма опечалила представителей медпромышленности. Минэк предложил вновь отложить принятие документа.

Прояснить ситуацию с процессом подготовки нормативных документов постаралась Мария Чурилова, заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. В своем выступлении она подчеркнула, что «в сферу действия соглашения входят все ЛС и медизделия, которые будут находиться в обращении на рынке ЕАЭС, то есть это произведенные и ввезенные на территорию Союза». При этом весь перечень нормативно-правовых актов второго уровня распределен между тремя государствами. В частности, Россия является ответственным разработчиком пяти документов по обращению ЛС, из которых к разработке двух в стране еще не приступили. Что касается документов по обращению медицинских изделий, то Россия отвечает за создание 8 документов.

О значимости Союза для всех участников рынка напомнил Арсалан Цындымеев, директор Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава. Но при этом, он отметил, что от специалистов звучали предложения отложить создание единого рынка хотя бы на два с половиной года, однако «отсрочку»  профильным ведомствам не дали. Основным языком всех нормативных актов принят русский, тем не менее, правила формируются в компромиссном для всех стран режиме, — подчеркнул А. Цындымеев.

Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП вовсе сомневается в  правильности  самого понятия единого  рынка.

«Проект соглашения мы посмотрели и насколько понимаем, лекарства так и останутся в группе изъятия, потому что речь о взаимопризнании регистрации не идет. Насколько я понимаю, в любой стране нам все равно надо проходить процедуры регистрации. Давайте будем до конца честными. Ситуация с ЛС не будет аналогична с процедурами обращения БАДов в рамках Таможенного союза», — подчеркнул глава АРФП.

В заключении заседания было принято решение просить Минздрав и Минпромторг вносить в ЕЭК мнение российской стороны на документы только после получения заключения РСПП, ТПП, «Деловой России» и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, а также обратиться к правительству РФ с просьбой ускорить внесение в ГД проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий».

фото: Игорь Чунусов