Ученые: омализумаб вдвое повышает шансы на безопасное питание у детей с множественной аллергией
Исследование проводилось в два этапа. В феврале 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уже одобрило омализумаб по результатам первого этапа этого же испытания для защиты пациентов от случайного воздействия малых доз аллергенов. Новый этап был направлен на решение более амбициозной задачи – выяснить, позволяет ли данный препарат, используемый самостоятельно или в комбинации с оральной иммунотерапией, включать продукты-аллергены в регулярный рацион.
В исследовании приняли участие 117 детей со средним возрастом 7 лет, каждый из которых имел аллергию на арахис и как минимум на два других продукта. В группе, получавшей только омализумаб в течение года, 36% участников успешно переносили полные порции трех аллергенов. В группе комбинированной терапии (8 недель использования омализумаба с последующей оральной иммунотерапией) этот показатель составил 19%.
Ключевым фактором, объясняющим разницу в результатах, стала беспрецедентно высокая приверженность лечению в группе омализумаба: 88% участников (51 из 58) завершили исследование, тогда как в группе иммунотерапии полный курс прошли лишь 51% (30 из 59). Основной причиной выбывания стали нежелательные явления, связанные с приемом пищевых аллергенов. Примечательно, что при анализе только тех пациентов, которые завершили протокол (per-protocol), различия в эффективности между группами нивелировались (ОШ 1,2; p=0,66). Это свидетельствует о том, что оральная иммунотерапия работает, но далеко не все пациенты способны перенести ее без серьезных осложнений.
Профиль безопасности омализумаба оказался существенно благоприятнее. В группе иммунотерапии серьезные нежелательные явления зафиксированы у 31% пациентов (против 0% в группе омализумаба), а применение адреналина для купирования реакций потребовалось в 37% случаев против 7%. Кроме того, в группе оральной иммунотерапии отмечено три подтвержденных биопсией случая эозинофильного эзофагита, тогда как в группе омализумаба таких эпизодов не наблюдалось. Эти данные делают омализумаб терапией выбора для пациентов с высоким риском побочных эффектов.
Ведущий автор исследования доктор Шэрон Чинтраджа, профессор медицины и педиатрии, подчеркивает, что полученные результаты позволяют врачам индивидуально подходить к выбору стратегии лечения в зависимости от целей пациента. Для одних людей критически важна защита от случайного контакта с аллергенами, тогда как другие стремятся к возможности включить эти продукты в повседневное меню. Соавтор исследования доктор Саянтани Синдхер отметила, что наличие безопасных и необременительных вариантов терапии является крайне обнадеживающим фактом для практикующих врачей и их пациентов.
Дальнейшие исследования, по словам ученых, будут направлены на изучение причин, по которым участники прекращали терапию в группе оральной иммунотерапии. Это поможет усовершенствовать существующие подходы и сделать каждый из методов максимально комфортным и действенным для конкретного ребенка.
В России омализумаб впервые был зарегистрирован в 2007 году швейцарской Novartis под ТН Ксолар. В 2020 году на отечественном рынке появился аналог препарата от российской компании «Генериум» – Генолар. Омализумаб погружен в перечень ЖНВЛП и показан для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы, хронической спонтанной крапивницы, сезонного и круглогодичного аллергического ринита, а также полипоза носа. По подсчетам аналитиков из Headway, за январь – ноябрь 2025 года средства с омализумабом были приобретены госзаказчиками на общую сумму 1,16 млрд рублей, включая 1,03 млрд рублей, направленных на приобретение российского препарата. В 2026 году омализумаб также был включен в обновленный перечень стратегически значимых лекарственных средств.
