FDA одобрило первый в мире препарат от СДВГ нового типа

FDA зарегистрировало первый в мире препарат, одновременно блокирующий обратный захват трех нейромедиаторов для лечения СДВГ. Однако его коммерческая судьба будет зависеть от решения регулятора наркотических веществ США.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Simtriyo (центанафадин/centanafadine) японской компании Otsuka Pharmaceutical. Это первый в мире ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина, одобренный для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), говорится в пресс-релизе.

Лекарство выпускается в форме капсул, которые необходимо принимать раз в день. Его разрешено назначать лицам старше шести лет и весом не менее 20 кг.

СДВГ — нарушение развития центральной нервной системы, симптомы которого проявляются в детстве и сохраняются на протяжении всей жизни. Для заболевания характерны сложности с концентрацией внимания, сдерживанием импульсивных поступков, планированием и памятью. От него страдают около 7 млн детей в возрасте от трех до 17 лет и порядка 15,5 млн взрослых в США, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний страны (CDC).

Чаще всего для лечения болезни назначают стимуляторы — психоактивные вещества, которые ускоряют передачу сигналов между мозгом и телом, временно улучшая отдельные когнитивные функции. Наиболее популярны на американском рынке Adderall (амфетамина соли) и Ritalin (метилфенидат). Однако около половины людей всех возрастов прекращают их прием в первый год после начала лечения или переходят на другие препараты из-за недостаточной эффективности (со временем возникает привыкание) и побочных эффектов (проблемы с сердцем, сном, аппетитом, притупление эмоций).

Прежде чем Simtriyo сможет выйти на американский рынок, Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) определит его принадлежность к категории лекарств, оборот которых подлежит государственному контролю из-за способности вызывать зависимость. Отнесение ко второй категории (Schedule II), где числится Adderall, может ограничить дистрибуцию препарата Otsuka. В то же время более мягкий статус (Schedule III—V) даст весомое конкурентное преимущество в насыщенном сегменте средств от СДВГ.

Simtriyo потенциально относится к стимуляторам. Его действие основано на дофаминергическом эффекте: за счет подавления обратного захвата нейромедиаторов он увеличивает их уровень в нейронных путях, отвечающих за внимание и регуляцию поведения.

Эффективность разработки (изначально молекулу создала Euthymics Bioscience) подтвердили результаты III фазы четырех клинических испытаний (NCT03605680, NCT03605836, NCT05257265, NCT05428033). В первых двух участвовали дети от шести до 12 и от 13 до 17 лет. Simtriyo значимо уменьшил их симптомы СДВГ относительно плацебо по шкале ADHD-RS-5, оценивающей 18 симптомов патологии. В двух других исследованиях выборка состояла из добровольцев старше 18 лет, у которых тоже отмечено статистически значимое улучшение состояния по сравнению с плацебо — это определялось с помощью шкалы AISRS, представляющей собой интервью, в ходе которого определяется, как болезнь мешает работе, учебе и личной жизни.

Среди детей от шести до 12 лет наиболее частыми побочными эффектами были сыпь и потеря аппетита. У подростков, помимо этих осложнений, наблюдались тошнота, головная боль и боль в животе. Взрослые участники жаловались дополнительно на бессонницу, сухость во рту и диарею.