Эксперты оценили правила попадания препаратов в перечень стратегически значимых

На днях правительство утвердило правила и критерии отнесения лекарств к стратегически значимым (СЗЛС). Представители фармацевтической отрасли в беседе с GxP News сравнили принятый документ с изначальной версией и прокомментировали его.

Так, по мнению председателя правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексея Кедрина, принятые правила и критерии отнесения лекарств к стратегически значимым сохранили идеологию обсуждений 2025 года.

«Но правительство не поддержало введение так называемой „патентной заглушки“, — отметил он. — И в целом компании — участники АФПЕАЭС поддерживают такое решение, так как администрирование полноценной проверки патентного статуса препарата — это крайне сложный процесс, требующий высокого уровня патентной экспертизы и длительный по времени».

В принятом документе, добавил Алексей Кедрин, также дополнены подходы к критериям пересмотра текущего перечня СЗЛС.

«Сейчас отрасль ждет первого заседания комиссии по пересмотру текущего перечня СЗЛС и первого проекта обновленного перечня СЗЛС, чтобы на практике оценить применение принятых критериев», — сказал председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС.

Директор по экономике здравоохранения Р-Фарм Александр Быков подчеркнул, что учтено ключевое предложение отрасли — перечень разделен на два блока с разной логикой поддержки: для критически значимых препаратов предусмотрено правило «второй лишний», для более широкой группы социально значимых нозологий — ценовые преференции.

Директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дмитрий Нахамчен отметил, что первая часть перечня узкая и ее нужно расширить за счет препаратов для лечения социально значимых заболеваний.

«Потому что именно полноценный „второй лишний“ — действительно действенная мера, которая нацелит производителей на расширение локального производства и портфеля», — подчеркнул он.

Для инвесторов важна определенность и последовательность — нужна фиксация правил и сроков перехода второй части перечня в первую, добавил Дмитрий Нахамчен. С ним согласился Александр Быков. По его словам, это повысит предсказуемость для системы здравоохранения и позволит производителям увереннее планировать программы локализации и инвестиции.

«Ценовая преференция должна быть значимой — 40% и более — это то, что действительно поддержит отечественных производителей полного цикла», — сказал директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм».

Алексей Кедрин подытожил, что выделение в списке двух разделов, вероятнее всего, потребует внесения изменений в постановление правительства №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», которым регламентируется механизм «второй лишний».

Несмотря на то что правила и критерии отнесения лекарств к стратегически значимым, по мнению экспертов, еще требуют доработки, Александр Быков уверен, что в перспективе процедуру удастся цифровизировать. Проверка соответствия формализованным критериям могла бы проводиться автоматически на основе сведений из реестров и баз данных, а комиссия — рассматривать прежде всего спорные случаи и подтверждать итоговые решения, объяснил он.