Эксперты ЕАНП: как управлять рисками при производстве медизделий по новым правилам безопасности

7 сентября Евразийская академия надлежащих практик запускает программу «Управление рисками медицинских изделий». Онлайн-интенсив посвящен выстраиванию системы менеджмента рисков в соответствии с новым порядком мониторинга безопасности медизделий, который вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Изменения в законодательстве ужесточают требования к пост-рыночному мониторингу: сокращаются сроки подачи отчетов о неблагоприятных событиях, а за несоблюдение предусмотрены санкции, вплоть до приостановки оборота продукции. Статистика регуляторных проверок за прошлый год показывает значительный рост выявляемых несоответствий и числа обращений, что делает способность компании проактивно управлять рисками критически важной для безопасности пациентов и устойчивости бизнеса.

Программа по управлению рисками адресована специалистам, отвечающим за качество, регистрацию, разработку и вывод медицинских изделий на рынок: руководителям и специалистам служб качества (СМК), специалистов по регуляторным вопросам, сотрудникам R&D-подразделений, инженерам, руководителям проектов, CAPA-менеджерам, специалистам по закупкам и внутренним аудиторам.

Изучение программы выглядит как сквозной практический процесс, охватывающий весь жизненный цикл изделия, и базируется на разборе восьми реальных производственных кейсов. Сочетание теории и практики позволяет получить готовые инструменты для внедрения:

• интеграцию риск-ориентированного подхода в СМК без избыточной бюрократии;
• закладывание требований безопасности на этапах проектирования и разработки;
• структуру, содержание и практику ведения Файла менеджмента риска (ФМР);
• оценку рисков при управлении изменениями;
• расследование отклонений, анализ претензий и принятие решений об отзыве продукции с учетом рисков (CAPA);
• риск-ориентированный подход к выбору, оценке и аудиту поставщиков;
• управление рисками на этапе обращения медицинских изделий на рынке.

Действующие эксперты-практики из международных и российских компаний делятся не просто теорией, особое внимание они уделяют практическому применению стандартов, реальным шаблонам ФМР, алгоритмам расследования отклонений и опыту прохождения инспекций, которые уже доказали свою эффективность.