Проект ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», устанавливающий меры административной ответственности за предоставление недостоверной информации при регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на ЛП, включенный в перечень ЖНВЛП, активно обсуждается в фармсообществе.
Напомним, согласно проекту, фармпроизводителей смогут оштрафовать на 5 млн рублей за недостоверную информацию о препарате.
Производители должны нести ответственность за качество продукции и своевременное предоставление сведений о ней, считает генеральный директор компании «Вертекс» Георгий Побелянский (на фото). Оправдана градация размера штрафа в соответствии с риском причинения вреда жизни и здоровью граждан. В то же время у производителей появляются еще большие ограничения, дополнительная нагрузка и финансовые риски. Нельзя постоянно только обкладывать бизнес растущими издержками.
«Прежде чем вносить поправки, надо соотнести вероятный размер штрафов с возросшими комплексными расходами производителей на все процедуры, необходимые для появления лекарственного препарата на рынке и регистрации цены на него. Уместен принцип от обратного – если возросли одни расходы, то относительно других логичны послабления. Также – учитывать сроки, в течение которых производитель должен успеть предоставить необходимые сведения, чтобы не подвергнуться штрафу из-за досадной случайности. И создавать условия для соблюдения сроков, ведь они зависят не только от производителя. Нельзя использовать схему, когда стоимость оказания услуг и размер штрафов только растут. Увеличиваются расходы на получение регистрационных удостоверений, проведение исследований, например, на биоэквивалентность. В итоге производитель платит высокую цену за то, чтобы продукт появился в прайс-листе. Надо определиться, что важнее при выпуске препаратов и регистрации цен на них – за что собирать деньги с производителей», – считает он.
