ЕЭК одобрила внесение формы in bulk в регистрационные удостоверения на препараты

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в форму регистрационного удостоверения (РУ), которые позволят указывать в числе фасовок лекарственного препарата форму in bulk (продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку). Соответствующее решение было принято на заседании Совета, сообщили «ФВ» в пресс-службе ЕЭК.

«Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям Союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки», — говорится в сообщении пресс-службы.

Вопрос о необходимости вносить форму in bulk в регудостоверения ЕАЭС давно поднимала исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. В разговоре с «ФВ» она пояснила, что это позволит подтвердить статус товара на таможне. «Без соответствующей записи in bulk в РУ непонятно, как доказать, что ввозимый товар относится именно к лекарственному средству», — говорит Титова.

К тому же, наличие этой формы в РУ дает основание применять 10%-ную льготную ставку налога на добавленную стоимость (НДС), пояснила она. Если же in bulk не будет вписан в удостоверение, то ставка увеличивается вдвое. Титова уточнила, что производители из других государств — членов ЕАЭС ввозят продукцию in bulk, но в значительно меньших масштабах, чем в России.

Решение, принятое Советом ЕЭК, также дает возможность представления сокращенного формата регдосье для препаратов, приводимых в соответствие с правилами Союза, но при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, которые содержат первые три модуля (всего их пять), подготовленные на национальном языке.

Как уже сообщал «ФВ», ЕЭК также продлила возможность использования национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов до конца 2024 года.