ЕЭК одобрила проект об искусственной альтернативе коже человека для исследований мазей

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект изменений в общие Правила исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС. Нововведения меняют требования к исследованиям лекарств для местного применения, в том числе мазей и кремов. Проект направлен в Совет ЕЭК, который должен принять окончательное решение. В случае утверждения документа новые правила вступят в силу через 180 календарных дней после их официального опубликования.

Главное изменение касается исследований проникновения препаратов в кожу in vitro (IVPT). Если раньше такие испытания проводили преимущественно на реальной человеческой коже ex vivo, то теперь при должном обосновании разработчикам разрешат использовать искусственную мембрану — аналог кожи человека. Это снизит зависимость лабораторий от дефицитного донорского материала и сделает результаты исследований воспроизводимее.

Одновременно приложение № 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности препаратов для местного применения излагается в новой редакции. Также добавляется типовой протокол исследования IVPT с использованием искусственной мембраны. Таким образом, фармрынок получает единый стандарт методики IVPT: от разработки и валидации до квалификации оборудования. Документ детально регламентирует три метода проверки целостности кожного барьера: по трансэпидермальной потере воды, с помощью тритиевой воды и методом электрического сопротивления.

Для валидации новой методики потребуется пилотное исследование с использованием образцов кожи от нескольких доноров. При этом температура поверхности кожи в диффузионной ячейке должна строго поддерживаться на заданном уровне на протяжении всего эксперимента.

Ранее Коллегия ЕЭК утвердила руководство по организации микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств.